[发明专利]一种中药复方制剂中赤芍、金银花多指标成分含量测定方法

权利要求书

1.一种中药复方制剂中赤芍、金银花多指标成分含量测定方法，步骤如下：

照《中国药典》2010年版一部附录ⅥD的高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积份数比0.1％～1％的磷酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱方式：0min→14min→22min→23min→38min→39min；乙腈：8％→16％→16％→24％→24％→8％，体积份数比0.1％～1％的磷酸溶液：92％→84％→84％→76％→76％→92％；采用波长切换方式检测：0～22min，在317～337nm波长下检测3-O-咖啡酰奎宁酸、5-O-咖啡酰奎宁酸、4-O-咖啡酰奎宁酸；22～26min，在220～240nm波长下检测芍药苷；26～38min，在317～337nm波长下检测4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸；柱温为4～15℃；理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000，按芍药苷峰计算应不低于5000；

对照品溶液的制备：取3-O-咖啡酰奎宁酸、5-O-咖啡酰奎宁酸、4-O-咖啡酰奎宁酸、芍药苷、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸各对照品适量，精密称定，加体积百分比40％～60％甲醇制成每1ml含上述7个成分的质量浓度分别为10μg、50μg、10μg、100μg、10μg、10μg、10μg的混合溶液，即得；

供试品溶液的制备：取含有赤芍和金银花的中药复方制剂，混匀，取相当于金银花药材0.3～0.5g的量，精密称定或量取，置50ml量瓶中，加入体积百分比40％～60％甲醇40ml，密塞，超声处理30～40min，放冷，用体积百分比40％～60％甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

2.根据权利要求1所述的含量测定方法，特征在于，所述中药复方制剂是指，由含有赤芍和金银花的组合物原料药，按常规工艺，加入常规辅料制备成临床可接受的任何一种剂型，包括丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、搽剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂。

3.根据权利要求2所述的含量测定方法，其特征在于，所述中药复方制剂为抗感颗粒，其原料药组成为金银花700g、赤芍700g、绵马贯众233g，制成总量1000g。

4.权利要求2所述的含量测定方法，其特征在于，所述中药复方制剂为抗感胶囊，其原料药组成为金银花1500g、赤芍1500g、绵马贯众500g，制成总量450g。

5.根据权利要求1所述的含量测定方法，其特征在于，流动相B磷酸溶液的体积份数比为0.4％；采用波长切换方式检测：0～22min，在327nm波长下检测3-O-咖啡酰奎宁酸、5-O-咖啡酰奎宁酸、4-O-咖啡酰奎宁酸；22～26min，在230nm波长下检测芍药苷；26～38min，在327nm波长下检测4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸；柱温为10℃。