[发明专利]一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种多孔骨螺钉，具体涉及一种具有三维贯通孔结构的多孔骨螺钉。该多孔骨螺钉可应用于临床骨组织损伤修复中。

背景技术

随着老龄化的日趋严重，越来越多的人到达中老年后出现以骨量下降、骨显微结构退化、骨脆性增加、易发生骨折为基本特征的骨质疏松病症(osteoporosis,OP。据统计，全球现约有2亿人罹患骨质疏松，其发病率已跃居世界常见病第7位，是中老年人最为常见的疾病之一。我国已是世界上骨质疏松患者最多的国家，国际骨质疏松基金会与中国健康促进基金会2008年共同发布的《骨质疏松防治中国白皮书》指出，我国目前有9000万骨质疏松患者，占总人口的7.1％。骨质疏松患者容易发生骨折，常见于脊柱、髋关节和四肢等，且由于螺钉对骨的把持力不足，骨质疏松患者术后常出现螺钉松动、退钉以及由此导致的二次手术，给医患双方带来巨大的身心困扰，其高昂的治疗费用也给患者和社会带来沉重的经济负担。

目前提高螺钉－骨界面稳定性的方法主要有：(1)骨水泥强化技术，如采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥材料对螺钉钉道进行强化，但是此方法易因骨水泥凝固放热导致周围骨、神经组织损伤，且PMMA材料生物相容性差、阻碍骨组织长入材料、界面不牢；且骨水泥渗漏易致神经、呼吸和心血管系统严重的并发症；同时，此类技术对医生操作要求高，一旦出现骨水泥凝固而植入位置不理想，再次翻修将面临巨大挑战。在此基础上发展出了空心侧孔椎弓根螺钉联合骨水泥灌注的方法，然而此技术中骨水泥有效使用剂量和渗漏剂量极为接近，PMMA剂量大于1.5mL时才能够显著提高螺钉的稳定性，而剂量在2.02±0.56mL时约有33％患者发生渗漏，因此该技术需要谨慎操作，且此技术仍不能避免前述各种骨水泥钉道强化技术所面临的问题。(2)螺钉本身的改进，主要有改变螺钉的长度与直径，改变螺纹的走形，将螺钉末端设计为可膨胀结构以及赋予螺钉生物涂层等，但上述各种方法仍无法解决受力不均(过大或过小)、接触界面骨愈合等问题，且对手术技术要求高，易导致二次骨折、重要脏器如椎体旁血管，脊柱神经根甚至椎管内脊髓损伤。综上所述，目前的各种螺钉的改进技术尚不能满足临床上骨质疏松患者的需要。

发明内容

为了解决现有技术的缺陷，本发明提供了一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉。螺钉的多孔结构相互连通，容许新生骨长入螺钉内部，实现螺钉－骨界面的生物学锚定，大大提高螺钉对骨的把持力，可以有效的预防固定术后螺钉松动、退钉的发生，具有很好的临床应用价值。

本发明提供了一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉，包括钉头、钉体、钉帽；所述钉体包括三维贯通孔结构构成的多孔网络；所述多孔网络的孔径为200μm-900μm或1100μm-2500μm，孔隙率为78％-92％。采用上述孔径的优点是：提供多孔连通、高孔隙率和足够的骨长入量、满足临床需要。

优选地，所述多孔网络的孔径为600μm。

优选地，所述多孔网络的孔隙率为80％。

进一步，所述钉体还可包括中心实体，所述多孔网络位于所述中心实体的外部。在本发明的一个具体实施方案中，所述多孔网络独立于所述中心实体表面且环绕所述中心实体。在本发明的另一个具体实施方案中，所述多孔网络是在所述中心实体表面上形成的多孔面。

进一步，所述钉体还可包括位于三维贯通孔结构构成的多孔网络表面上的螺纹结构。

进一步，所述多孔网络的孔形状包括但不限于多面体、球体、不规则形状。

优选地，所述多面体是正十二面体，采用正十二面体形状的孔结构的优点是：正十二面体可以提供多孔连通的多级孔洞结构，利于早期细胞的粘附、增殖，并具有很好的力学稳定性。

进一步，所述多孔骨螺钉的制备原料可以是不可降解材料，也可以是可降解材料。所述多孔骨螺钉的制备原料包括但不限于：可植入人体内的医用金属材料、生物陶瓷、医用高分子材料。

优选地，所述医用金属材料是钛合金。

进一步，所述钉体的直径范围是：2-8mm。

进一步，所述钉体的截面形状为多种：圆形、椭圆形、三角形、方形、多边形，钉体长度范围是：1-10cm。

进一步，所述钉帽为实体结构，截面形状多种：可为圆形，椭圆形，方形，三角形，多边形。

本发明的多孔骨螺钉表面可以覆盖生物涂层，进一步促进骨的整合和生长。这些生物涂层包括但不限于：羟基磷灰石涂层、钛酸钙涂层、钛涂层、钛和羟基磷灰石符合涂层、硅灰石涂层、羟基磷灰石和双膦酸盐混合材料的活性涂层、氟化镁/氟磷灰石复合涂层。