[发明专利]一种止血材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种止血材料及其制备方法。该止血材料是以经提纯、酸洗精制及高温活化预处理后的矿物质粘土为主要原料，经与丙烯酸盐通过共聚交联以及表面交联处理后生成的聚合物。本发明的止血材料克服了现有常用止血产品，特别是中重度创伤止血材料的不足，适用于中重度创伤的出血控制和急救。

技术领域

本发明属于医用生物材料领域，特别是涉及一种实现中重度创伤快速止血的止血材料及其制备方法。

背景技术

大出血是指因创伤而引起的动物或人体的较大的动动脉或较大静破裂所致的大量、突发出血。中重度创伤所引起大出血的止血急救一直是医学界的难题，是引起各种创伤死亡的主要原因，尤其是战争、自然灾害、交通事故、突发事件等院前急救领域，快速止血更是重要环节。一般来说，小伤口的出血可由血液自身的凝血功能以及外加的一些护理措施而得以抑制。但是对于中重度创伤出血，尤其是静动脉创伤引起的大出血，当常规止血措施无效或无法实施时，将会导致较大失血量，若失血量达到总量的20％时，则出现脉搏加快，血压下降等症状；如果在短时间内丧失的血液达全身血液的30％或更多，就可能危及生命。据相关报导，在上世纪爆发的战争中，战场上死亡的人约30-60％是在抵达医疗点之前因失血过多而阵亡，而送达救治机构的伤员在受伤后24小时内最主要的死亡原因也是失血过多所造成。因此，若能及时对伤员的出血进行有效控制，则将极大降低战场的伤亡率，提高战伤救治水平。另据卫生部的统计，每年各类伤害发生约2亿人次，其中伤害人数约占死亡总人数的9％左右，位居死亡原因前列，而失血过多是导致创伤死亡的最大因素，约67％的人死于无法控制的失血。因此，不仅在战场上，还是在日常生活紧急救护中均需要能有效控制创伤出血的止血材料。

目前为止，国内用于中重度创伤的紧急救生止血材料产品极少，且对中重度出血的快速止血作用有限。因此研究适用于中重度创伤的快速止血材料，可以广泛用于军队、警察、消防人员、急救人员以及家庭止血急救，以及战场急救，也能在重大突发事件如地震、台风、车祸、爆炸等发挥重要作用。本发明所开发的止血材料将有助于减少上述各类战争、地质灾害的伤亡状况。

暂时性局部止血材料由于在对战时或突发性事故的急救治疗中有着简便、迅速等特点，是院前急救止血的首选措施。对局部止血材料的研发一直是国内外关注的热点。该领域相关技术，国外研究的较多，以沸石为主要原料制备止血技术，如us4822349、PCT/US2005/0074505等国外专利，现已由美国z-medica公司生产Quikclot止血产品。该止血材料使用沸石分子筛材料为主体材料，并获得了美国FDA批准上市，其在实验室及实践中的止血效果和提高存活率方面都优于之前的传统止血材料，其主要机理是依赖分子筛材料超强的吸附能力，可在短时间内吸干创伤口流出血液中的水分，因而使凝血因子浓缩并立刻发挥止血作用，同时Quikclot在在血液中其表面带有负电荷，可激发内源性凝血通道，从而加速凝血过程，达到快速止血的目的。Quikclot虽然具有无任何过敏反应、伤口无感染等优点，但是其在与血液接触时会释放出大量的热量，以至于烧伤肌肉组织，会给伤者带来较大的副作用，对止血后的进一步治疗很不方便。后期的研究也有通过交换银离子而降低热量，同时提高抗菌能力，但是Quikclot通过交换银离子之后其止血的基本性能却有较大幅度的降低。

另外一种重要的止血材料是以壳聚糖，壳聚糖(chitosan)是由几丁质(chitin)经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。如美国HemCon公司和MEDTRADE公司以及英国COLEXMEDICAL公司生产的止血材料，上述产品可应用控制中、重度外伤出血，但也存在着诸如放热或可能致敏等副作用，而且价格昂贵，以英国CELOXMEDICAL公司的CELOX止血王为例，在中国市场价15g/包达约2000元人民币、35g/包达4000元人民币。另外，以壳聚糖制备的止血材料，保质期有限。