[发明专利]灵芝纯粉超微饮片及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，更具体地，本发明涉及一种灵芝纯粉超微饮片及其制备方法和应用。

背景技术

灵芝作为一种名贵药材，对多种理化及生物因素引起的肝损伤有保护作用。无论在肝脏损害发生前还是发生后，服用灵芝都可保护肝脏，减轻肝损伤。灵芝能促进肝脏对药物、毒物的代谢，对于中毒性肝炎有确切的疗效。尤其是慢性肝炎，灵芝可明显消除头晕、乏力、恶心、肝区不适等症状，并可有效地改善肝功能，使各项指标趋于正常。所以，灵芝可用于治疗慢性中毒、各类慢性肝炎、肝硬化、肝功能障碍。

灵芝传统饮片在临床上能根据患者病情变化等因素，对药味及其剂量灵活化裁，因而在市场上广受欢迎。

现代健康的需要，在中药制剂领域虽然已经形成了众多直接口服饮片、传统饮片以及新型健康产业的百年品牌，如同仁堂、胡庆余堂、大生祥(1885)、韩杏堂、杏和堂、公益大、陈直翁、怀德鹤、老人和泰、翁长春、傅济春、雅观斋、雷允上等以及百年中药茶品牌如万泰元(1860)、朱乾升、大鹏红日、乾泰聚等。但灵芝传统饮片煎煮麻烦、服用不便、质量不稳定、卫生状况堪忧等现实问题日益严重，其传统的优势与其“不确定性”和“不适应性”的矛盾日益突出，为此，我国及其他使用灵芝治疗疾病较多的国家和地区，对灵芝传统饮片均进行不同程度、不同方向的改革研究，相继出现了单味灵芝水剂、颗粒型灵芝饮片、灵芝配方颗粒等新产品。单味灵芝水剂特点是含膏浸量高；缺点是忽视了灵芝汤剂群药共煎对某些药物药效成分溶出量的影响，而且里面必须加入防腐剂，不适合推广应用。颗粒型饮片的特点是有利于药效成分的溶出，能减少药材用量；缺点是挥发性成分容易损失，且仍需煎煮、服用不便，也不适合大量推广；灵芝配方颗粒药效成分浓度高、服用量小，可直接冲服，广受患者欢迎，但其价格昂贵，市场上能够消费的人群少。

微粉技术是60年代后随着现代科学技术的发展而出现的一门跨学科、跨行业的高新技术，如何将该技术引入灵芝加工领域，提高灵芝药材细胞破壁率，增大比表面积，使得粉体粒径达到微米级，对提高灵芝的利用率、增强药物疗效有非常重要的现实意义。

发明内容

基于此，本发明的主要目的在于提供一种溶出性好、有效成分利用度高，且对原材料用量小的灵芝纯粉超微饮片及其制备方法，以解决目前市场上灵芝传统饮片带来种种不便的技术问题。

为实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：

一种灵芝纯粉超微饮片的制备方法，包括以下步骤：

(1)、将新鲜的灵芝原料洗净后、切制、炮炙处理；

(2)、将处理后的灵芝粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；

(3)、将粗粉灵芝放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至-30℃～-35℃后，保持1.5-3小时进行冷冻干燥；

(4)、抽真空至系统绝对压力为60～100Pa，开始加热升温至40℃～50℃，升华干燥15～24小时；

(5)、将干燥好的粗粉灵芝加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后所述灵芝纯粉的粒径为0.5-2μm，即得超微饮片。

在其中一个实施例中，将制得的超微饮片与符合药剂要求的辅料，制得片剂、胶囊剂、或其他口服常释剂型。

在其中一个实施例中，所述片剂的制备方法为：将微粉与常规制作片剂的辅料糊精、淀粉混合，制粒、压片，即得片剂。

在其中一个实施例中，所述胶囊剂的制备方法为：将微粉与常规制作胶囊的辅料滑石粉混合，装入胶囊，即得胶囊剂。

在其中一个实施例中，步骤(3)中所述冻干箱温度降至-35℃后，保持3小时。

在其中一个实施例中，步骤(4)中所述干燥温度为45℃，干燥温度为24小时。升华干燥是真空冷冻干燥过程中最重要的工序，升华过程中需要不断补充升华潜热，并保证升华界面的温度低于共熔点温度以下，共熔点是指完全冻结的物料在加热过程中其冰晶体刚出现熔化的温度。所以冻干升华阶段加热温度的控制原则是：尽量使升华温度接近其共熔点但又必须低于共熔点，升华的产品如果低于共熔点温度过多，则升华的速率降低，升华阶段的时间会延长，药效成分将被流失；如果高于共熔点温度，则产品会发生熔化，干燥后的产品将发生体积缩小，出现气泡，颜色加深，复水还原困难等现象。

在其中一些实施例中，步骤(5)中经超细粉碎机打粉后，所述灵芝纯粉的粒径为0.5-1μm。

在其中一个实施例中，经超细粉碎机打粉后，所述灵芝纯粉的粒径为0.5-0.6μm。

在其中一些实施例中，步骤(2)中所述灭菌处理为射线灭菌、微波灭菌、湿热蒸汽灭菌或臭氧灭菌的一种或几种。