[发明专利]一种肠溶包衣蟾酥微丸预混剂及其制备方法

权利要求书

1.一种肠溶包衣蟾酥微丸预混剂，其特征在于，该蟾酥微丸预混剂包括载药丸心和肠溶包衣，肠溶包衣重量比不超过蟾酥微丸预混剂总重量的15％，所述载药丸心含有以下重量份数的组分：

蟾酥        1-10份；

稀释剂      70-95份；

粘合剂      0.3-3份；

崩解剂      3-15份；

所述肠溶包衣由丙烯酸树脂和95%乙醇组成，丙烯酸树脂和95%乙醇的重量体积比例为1g：10~30ml。

2.根据权利要求1所述的一种肠溶包衣蟾酥微丸预混剂，其特征在于，所述的载药丸心含有的蟾酥组分为蟾酥脂溶性提取物溶液，蟾酥脂溶性提取物溶液其制备方法为：取蟾酥，粉碎，过20-30目筛，在蟾酥细粉中加8-10倍60-80%的有机溶媒加盖浸泡5-7天，离心，过滤，取得的上清液即为蟾酥脂溶物提取溶液。

3.根据权利要求2所述的一种肠溶包衣蟾酥微丸预混剂，其特征在于，所述的有机溶媒为乙醇、三氯乙醇、乙酸乙酯、甲醇溶液中的任一种或是他们的组合溶液。

4.根据权利要求1所述的一种肠溶包衣蟾酥微丸预混剂，其特征在于，所述的稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素MCC、糊精中的一种或是它们的组合物；

所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠CMC-Na、羟丙基纤维素HPC、高取代羟丙基纤维素H-HPC中的一种或是它们的组合物；

所述的崩解剂为微晶纤维素MCC、十二烷基磺酸钠、交联聚乙烯吡咯烷酮PPVP中的一种或是它们的组合物。

5.根据权利要求1所述的一种肠溶包衣蟾酥微丸预混剂，其特征在于，所述的载药丸心其粒径为30-60目；所述的蟾酥微丸预混剂由包衣包裹载药丸心制成。

6.一种制备权利要求1所述的肠溶包衣蟾酥微丸预混剂方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

    步骤1) 选取0.3~3%的粘合剂溶于乙醇或热水中，即得粘合溶剂；

    步骤2) 取70-95%稀释剂、3-15%崩解剂并混合均匀后，加入步骤1) 所得粘合剂溶剂和1-10%蟾酥脂溶物提取液制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；

    步骤3) 将步骤2) 所得载药丸心，干燥后筛分出30-60目的筛分物；

    步骤4)将丙烯酸树脂和95%乙醇按照重量体积比例为1g：10~30ml称取原料，制成包衣液，向步骤3) 所得筛分物喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥，即得所述蟾酥微丸预混剂。

7.根据权利要求6所述的一种制备肠溶包衣蟾酥微丸预混剂方法，其特征在于，所述的载药丸心含有的蟾酥组分为蟾酥脂溶性提取物溶液，蟾酥脂溶性提取物溶液其制备方法为：取蟾酥，粉碎，过20-30目筛，在蟾酥细粉中加8-10倍60-80%的有机溶媒加盖浸泡5-7天，离心，过滤，取得的上清液即为蟾酥脂溶物提取液；所述的有机溶媒为乙醇、三氯乙醇、乙酸乙酯、甲醇溶液中的任一种或是他们的组合溶液。

8.根据权利要求6所述的一种制备肠溶包衣蟾酥微丸预混剂方法，其特征在于，所述的稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素MCC、糊精中的一种或是它们的组合物；

所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠CMC-Na、羟丙基纤维素HPC、高取代羟丙基纤维素H-HPC中的一种或是它们的组合物；

    所述的崩解剂为微晶纤维素MCC、十二烷基磺酸钠、交联聚乙烯吡咯烷酮PPVP中的一种或是它们的组合物。

9.根据权利要求6所述的一种制备肠溶包衣蟾酥微丸预混剂方法，其特征在于，所述的载药丸心其粒径为30-60目。