[发明专利]一种用于体外诊断试剂的通用固体稳定剂及其使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于体外诊断试剂的通用固体稳定剂。

背景技术

目前临床上使用的体外诊断试剂盒大多含有酶、易分解的色源、辅酶等物质，含有酶类的体外诊断试剂盒，绝大多数酶试剂热稳定性不好，需在2～10℃下保存，有些作为遗传工程用的酶试剂则需在-20℃下保存，因为酶类受温度、缓冲液pH、液体长期保存易丧失部分或全部活力，导致试剂盒质量稳定性下降或失效，从而直接影响到临床样本测定结果的不准确和误诊。此外辅酶、色源等也受温度、缓冲液pH、液体长期保存条件的影响，易分解导致试剂盒不稳定或失效。

目前关于体外诊断试剂盒的稳定性的报道都是针对酶的稳定性的单一影响稳定性的因素来考虑。专利CN104195221A提到的一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂；专利CN200510111883.4提供了一种酶复合稳定剂只是对几种特定的单一酶的稳定性进行了研究，没有体现对试剂盒的其他不稳定成分综合稳定性起到作用；另外这些稳定剂都是液体成份，不便于长期保存和运输。因此研究和开发一种通用的固体稳定剂，对体外诊断试剂盒有广谱稳定作用的稳定剂，非常有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种通用固体稳定剂，用于体外诊断试剂，尤其是含有酶、易分解的色源或辅酶等不稳定成分的体外诊断试剂，该稳定剂为固体，便于长期保存、运输和使用。

为了达到上述目的，本发明提供了一种用于体外诊断试剂的通用固体稳定剂，其特征在于，由原料水溶液冻干后得到，所述的原料水溶液包含5-20g/L牛血清白蛋白，2-15mmol/L EDTA钠盐或EDTA钾盐，10-20g/L蔗糖或甘氨酸或甘露糖，0.1-1g/L吐温20或吐温40或吐温80或聚乙烯吡咯烷酮，1-5g/L环糊精和1-5g/L PEG2000或PEG6000或PEG8000。

优选地，所述的体外诊断试剂为总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)中的R1和R2试剂、肌酐测定试剂盒(酶法)中的R1和R2试剂、岩藻糖苷酶试剂盒(CNPF底物法)中的R2试剂、高低密度测定试剂盒(均相法)中的R1和R2试剂和肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒中的R1和R2试剂中的至少一种。

本发明还提供了上述的用于体外诊断试剂的通用固体稳定剂的使用方法，其特征在于，包括将上述的用于体外诊断试剂的通用固体稳定剂加入到体外诊断试剂中，所述的通用固体稳定剂的重量与体外诊断试剂的体积的比例为0.1-1g/L。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明可有效延长试剂的保存时间，可以使所述试剂的检测结果更为稳定。另外该稳定剂为固体，可以常温保存，使用简单方便。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

下述实施例中所用的总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)中的R1和R2试剂、肌酐测定试剂盒(酶法)中的R1和R2试剂、岩藻糖苷酶试剂盒(CNPF底物法)中的R2试剂、高低密度测定试剂盒(均相法)中的R1和R2试剂和肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒中的R1和R2试剂都为市售产品，由骏实生物科技(上海)有限公司生产。

实施例

一种用于体外诊断试剂的通用固体稳定剂，由原料水溶液冻干后得到，所述的原料水溶液的组分及各组分对应的浓度如下：