[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙片及其制备工艺

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于，所述的片剂由瑞舒伐他汀钙固体分散体与药学上可接受的辅料混合均匀后直接压片而成，所述的瑞舒伐他汀钙固体分散体是将瑞舒伐他汀钙、聚苯乙烯马来酸酐共聚物、泊洛沙姆407，混悬在无水乙醇中，干燥除去乙醇而得，所述瑞舒伐他汀钙、聚苯乙烯马来酸酐共聚物和泊洛沙姆407的重量用量比为1：(3-5)：(2-4)，所述药学上可接受的辅料包括骨架材料、填充剂和润滑剂，所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素和海藻酸钠的混合物，所述填充剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉和甘露醇中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中的一种或几种，所述骨架材料羟丙基甲基纤维素和海藻酸钠的重量用量比为2-4:1。

2.根据权利要求1所述瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于，瑞舒伐他汀钙、聚苯乙烯马来酸酐共聚物和泊洛沙姆407的重量用量比为1：(3.5-4.5)：(2.5-3.5)。

3.根据权利要求2所述瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于，瑞舒伐他汀钙、聚苯乙烯马来酸酐共聚物和泊洛沙姆407的重量用量比为1：4：3。

4.一种根据权利要求1-3任一项所述瑞舒伐他汀钙片剂的制备工艺，其特征在于，该工艺包括如下步骤：

(1)取瑞舒伐他汀钙、聚苯乙烯马来酸酐共聚物和泊洛沙姆407混合，混悬在无水乙醇中，干燥除去乙醇而得瑞舒伐他汀钙固体分散体；

(2)将步骤(1)所得瑞舒伐他汀钙固体分散体与药学上可接受的其他辅料混合均匀，直接压片而成。

5.根据权利要求1所述瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于，所述的骨架材料羟丙基甲基纤维素和海藻酸钠的重量用量比为3:1。