[发明专利]一种醋酸乌利司他片剂及其溶出度测定方法

权利要求书

1.一种醋酸乌利司他片剂的溶出度测定方法，其特征在于测定方法包括以下步骤：

1)溶出介质的配制：配制质量百分比为0.2～1％的十二烷基硫酸钠溶液，超声溶解并脱气。

2)供试品溶液的制备：照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录XC第二法)，取醋酸乌利司他片剂，加900ml入步骤1)的溶出介质中，以转速为每分钟50转进行溶出试验，取溶出液，过滤，并以溶出介质稀释至每1ml含醋酸乌利司他2-15μg。

3)对照品溶液制备：取醋酸乌利司他对照品，以溶出介质稀释至1ml含醋酸乌利司他10μg。

4)测定：分别取供试品溶液和对照品溶液，照中国药典2010年版二部附录IVA分光光度法测定，紫外吸收波长为309nm，按外标法计算吸光度。

2.根据权利要求1所述的溶出度测定方法，其中溶出介质为质量百分比为0.2～1％的十二烷基硫酸钠溶液。

3.根据权利要求1所述的溶出度测定方法，其中溶出介质为质量百分比为0.3％的十二烷基硫酸钠溶液。

4.根据权利要求1所述的一种醋酸乌利司他片剂的溶出度测定方法，其中片剂组成为醋酸乌利司他2-15重量份，乳糖75-90重量份，聚维酮(K30)1-10重量份，交联羧甲基纤维素钠0.3-2重量份，微粉硅胶0.5-1重量份，硬脂酸镁0.5-1重量份。

5.根据权利要求4所述的一种醋酸乌利司他片剂的溶出度测定方法，其中片剂的制备方法为：取醋酸乌利司他与乳糖和聚维酮K30混合均匀，加入纯化水湿法制粒，干燥，加入交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶和硬脂酸镁总混均匀，压片，即得。