[发明专利]一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂，其特征在于：以重量份计包括：中药提取物2-6份，填充剂4-12份，崩解剂0.5-2份，粘合剂0.3-0.9份，润滑剂0.3-0.8份，矫味剂0.2-0.5份；所述中药制剂由以下重量份的原材料组成：白花丹25克，山茨菇10克，三棱10克，莪术10克，土鳖虫10克，水蛭6克，郁金10克，当归10克。

2.抗肝纤维化的白花丹醌的制备方法，其特征在于它包含如下步骤：(1)、白花丹采集：收取秋季初新鲜的白花丹药材，将其洗净晾干水，取其根、茎、叶，并粉碎至适宜粒度；

(2)、制备中药浸膏：取中药饮片山茨菇10克，三棱10克，莪术10克，土鳖虫10克，水蛭6克，郁金10克，当归10克，粉碎成粗粉末，加入中药组成重量6倍的乙醇水溶液，回流提取两次，每次提取24小时，提取液滤过制成浸膏剂，以备用；

(3)、白花丹醌的制备：

①、石灰水浸泡、渗漉：用石灰水将粉碎的白花丹粉末浸透，再控干多余的水份后，将白花丹药材茎和叶粉末各50g，分成A、B两组，A组分为3组，每组3份，B组分为3组，每组3份，各组的粗粉分别以相应的40％、60％、80％乙醇为溶剂，按重渗漉法常规操作，湿润后放置2h，分别装入已编号，40％、60％、80％乙醇浓度依次编1、2、3号筒，的3组9只渗漉筒中，然后各筒按要求加入相应的溶剂，浸渍24h，以1ml/min的渗漉速度进行重渗漉，每筒收集初漉液50ml，另器保存；继续渗漉，1号筒的续漉液作为2号筒的溶剂，2号筒的续漉液作为3号筒的溶剂，直至3号筒续漉液呈淡黄色时，更换接收器，继续收集尾液100～200ml，合并各组初、续漉液备用；

②、大孔树脂柱分离纯化：将AB-8大孔吸附树脂用无水乙浸泡24h，取步骤①收集的渗漉液适量，上处理好的AB-8大孔树脂柱，湿法装柱，用无水乙醇以2BV/h通过树脂层，洗至流出液加等量的蒸馏水不变白色浑浊为止，用蒸馏水以同样流速洗至无乙醇味；

③、盐酸洗脱：将步骤②得到的液体用2BV柱体积的5％盐酸浸泡6h，水洗至中性；

④、乙醇洗脱、减压浓缩：最后将步骤③得到的液体用乙醇-水系统梯度洗脱，得到无色溶液部分，减压浓缩后，得到一种白色针状结晶物；

(4)、制备复方白花丹醌：将提取的上述中药浸膏和白花丹醌结晶物充分结合，在60-65℃条件下真空压缩至比重为1.2-1.4，得药物浸膏；

(5)、制备复方白花丹醌制剂：将制备复方白花丹醌药物浸膏经真空干燥得到提取物颗粒，取填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和矫味剂，与提取物颗粒混匀，制粒，干燥，压片，既得。

3.根据权利要求1所述的一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂，其特征在于所述的填充剂为乳糖或者淀粉。

4.根据权利要求1所述的一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂，其特征在于所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮。

5.根据权利要求1所述的一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂，其特征在于所述的粘合剂为羟丙甲纤维素。

6.根据权利要求1所述的一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂，其特征在于所述的润滑剂为硬脂酸镁。