[发明专利]一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂及其制备方法。

背景技术：

肝纤维化是指由各种致病因子所致肝内结缔组织异常增生，导致肝内弥漫性细胞外基质过度沉淀的病理过程。它不是一个独立的疾病，许多慢性肝脏疾病均可引起肝纤维化；肝纤维化的病因有很多，在临床上多见有病毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝、自身免疫性疾病等。

诊断肝纤维化需要进行肝纤四项检查。该检查主要用来检查诊断慢性肝病患者病情发展状况和治疗效果，是衡量炎症活动度、纤维化程度的重要依据。肝纤四项主要包括以下四个检查指标：

1.PCIII(III型前胶原)

反映肝内III型胶原合成，血清含量与肝纤程度一致，并与血清γ-球蛋白水平明显相关。PCIII与肝纤维化形成的活动程度密切相关，但无特异性。其他器官纤维化时，PCIII也升高。持续PCIII升高的慢活肝提示病情可能会恶化并向肝硬变形成发展，而PCIII降至正常可预示病情缓解。说明PCIII不仅在肝纤维化早期诊断上有价值，在慢性肝病的预后判断上也有意义。

2.IV-C(IV型胶原)

为构成基底膜的主要成分，反映基底膜胶原更新率，含量增高可较灵敏反映出肝纤过程，是肝纤的早期标志之一。

(1)在肝纤维化时出现最早，适合于肝纤维化的早期诊断。

(2)能反映肝纤维化程度，随着慢迁肝→慢活肝→肝硬化→肝癌病程演变，IV-C胶原在血清含量逐步升高。

(3)对重症肝炎和酒精性肝炎也显高值。

(4)是药物疗效和预后观察的重要依据，血清IV-C水平与肝组织学的改变完全一致。

(5)在与基底膜相关疾病中可出现IV-C水平的异常，如甲状腺机能亢进、中晚期糖尿病、硬皮病等。

3.LN(层粘连蛋白)

为基底膜中特有的非胶原性结构蛋白，与肝纤维化活动程度及门静脉压力呈正相关，慢活肝和肝硬变及原发性肝癌时明显增高。LN也可以反映肝纤维化的进展与严重程度。另外，LN水平越高，肝硬变病人的食管静脉曲张越明显。

4.HA(透明质酸酶)

为基质成分之一，由间质细胞合成，可较准确灵敏地反映肝内已生成的纤维量及肝细胞受损状况，有认为本指标较之肝活检更能完整反映出病肝全貌，是肝纤维化和肝硬变的敏感指标。

市场上尚无抗肝纤维化中药二类新药。

发明内容：

本发明的目的是提供一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂及其制备方法，它解决了市场上尚无抗肝纤维化中药二类新药的问题，它是一种疗效确切、副作用小、安全可靠和方便使用的中药，且制备工艺合理。

为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案：一种抗肝纤维化的白花丹醌制剂以重量份计包括：中药提取物2-6份，填充剂4-12份，崩解剂0.5-2份，粘合剂0.3-0.9份，润滑剂0.3-0.8份，矫味剂0.2-0.5份；所述中药制剂由以下重量份的原材料组成：白花丹25克，山茨菇10克，三棱10克，莪术10克，土鳖虫10克，水蛭6克，郁金10克，当归10克。

上述药物组成具有良好的解毒，活血化瘀，消癥散结作用，可有效治疗慢性肝病所致的肝脾肿大、肝纤维化、肝硬化、肝脏肿瘤等疾病。

抗肝纤维化的白花丹醌的制备方法如下：1、白花丹采集：收取秋季初(9-10月份前后)新鲜的白花丹药材，将其洗净晾干水，取其根、茎、叶，并粉碎至适宜粒度；

2、制备中药浸膏：取中药饮片山茨菇10克，三棱10克，莪术10克，土鳖虫10克，水蛭6克，郁金10克，当归10克。粉碎成粗粉末(Φ2-3mm)，加入中药组成重量6倍的乙醇水溶液，回流提取两次，每次提取24小时，提取液滤过制成浸膏剂，以备用；

3、白花丹醌的制备：

①、石灰水浸泡、渗漉：用石灰水将粉碎的白花丹粉末浸透，再控干多余的水份后，将白花丹药材茎和叶粉末各50g，分成A、B两组，A组分为3组，每组3份，B组分为3组，每组3份。各组的粗粉分别以相应的40％、60％、80％乙醇为溶剂，按重渗漉法常规操作，湿润后放置2h，分别装入已编号(40％、60％、80％乙醇浓度依次编1、2、3号筒)的3组9只渗漉筒中，然后各筒按要求加入相应的溶剂，浸渍24h，以1ml/min的渗漉速度进行重渗漉。每筒收集初漉液50ml，另器保存；继续渗漉，1号筒的续漉液作为2号筒的溶剂，2号筒的续漉液作为3号筒的溶剂，直至3号筒续漉液呈淡黄色时，更换接收器，继续收集尾液100～200ml。合并各组初、续漉液备用；