[发明专利]一种地西他滨冻干制剂的制备方法及其产品

权利要求书

1.一种地西他滨冻干制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

a)将处方量的注射用水置于配料罐中，向其中加入处方量的pH调节剂，搅拌溶解后开启冷冻机，使得到的pH缓冲液保持在0～8℃；

b)转移出50％的上述pH缓冲液，在搅拌的条件下，向上述配料罐中加入处方量的地西他滨，保持罐内温度为0～8℃，使用高速乳匀机、在搅拌速率大于或等于10000rpm条件下，将其搅拌分散均匀；

c)将转移出的pH缓冲液重新转移回配料罐，继续搅拌至完全溶解，得到药液；

d)所述药液经过滤、灌装半加塞后冷冻干燥，且在整个冷冻干燥过程中充入氮气，完成冷冻干燥后真空压塞、出箱、轧盖、全检、合格后包装，得到产品。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤b)中，所述高速乳匀机的转速大于或等于20000rpm。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在步骤b)中，所述高速乳匀机的转速大于或等于25000rpm。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述地西他滨为过60目筛、100目筛、或经微粉化处理的细粉。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸二氢钾和氢氧化钠。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，地西他滨、磷酸二氢钾和氢氧化钠的重量比为25:34:5.8。

7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在所述药液进行冷冻干燥前，所述配料罐内的物料保持在1～4℃。

8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤c)中，所述药液的pH值为6.8～7.0。

9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤d)中，所述药液经过滤、灌装半加塞后冷冻干燥，且在冷冻干燥结束前5分钟充入氮气，完成冷冻干燥后真空压塞、出箱、轧盖、全检、合格后包装，得到产品。

10.由权利要求1-9中任一项所述的制备方法所制备得到的产品。