[发明专利]一种小儿用美洛西林钠化合物实体及其制剂

权利要求书

1.一种小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，该美洛西林钠化合物实体的结构如式(Ⅰ)所示，

2.如权利要求1所述的小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述美洛西林钠化合物通过以下步骤制备得到：

(1)将美洛西林酸粗品溶于水，搅拌下加入10％的碳酸氢钠溶液，至pH为5.5-6.5，搅拌至澄清、pH稳定；加活性炭，搅拌脱色，过滤；

(2)搅拌下滤液中加入萃取剂，转移至并充满耐压容器中，去除气泡后密封振荡，控温冷冻后取出；

(3)去除有机相，固体融化后，缓慢滴加乙酸乙酯，慢速搅拌，养晶，过滤，洗涤，真空干燥，得到美洛西林钠成品。

3.如权利要求2所述的小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(1)中，美洛西林溶液浓度不超过0.3g/ml。

4.如权利要求2所述的小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述萃取剂为乙酸乙酯、氯仿、乙醚或以上几种混合。

5.如权利要求2所述的小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(2)中，所述萃取剂与步骤(1)中水的体积比为1:100～200。

6.如权利要求2所述的小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述控温冷冻温度大于萃取剂的熔点。

7.如权利要求2所述的小儿用美洛西林钠化合物实体，其特征在于，所述步骤(2)中，冷冻至水相部分或完全冻结后取出。

8.一种包含如权利要求1至7中任意一项所述的小儿用美洛西林钠化合物实体的制剂，其特征在于，所述制剂为无菌粉针剂。