[发明专利]一种参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法

权利要求书

1.一种参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法，包括以下步骤：

(1)用离子色谱法检测参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的EDTA^2-、SO₃^2-、SO₄^2-的离子浓度；

(2)依地酸二钠和焦亚硫酸钠的计算：

依地酸二钠的计算：根据步骤(1)中所述EDTA2-的浓度，按照依地酸二钠和EDTA2-1∶1的摩尔比，折算出溶液中依地酸二钠的浓度；

焦亚硫酸钠的计算：①通过峰面积归一化法，利用绘制Na₂S₂O₅对照品标准曲线时不同浓度的工作对照溶液中SO₃^2-和SO42-的峰面积，算出Na₂S₂O₅溶液中SO₃^2-和SO₄^2-的比例；②根据Na₂S₂O₅对照品溶液中，SO₃^2-和SO₄^2-的比例以及S元素守恒，按照Na₂S₂O₅分别与SO₃^2-和SO₄^2-的摩尔比，通过三者的分子量折算，分别绘制SO₃^2-和SO₄^2-的标准曲线；③根据样品溶液中SO₃^2-和SO₄^2-的峰面积，分别代入SO₃^2-和SO₄^2-的标准曲线，算出SO₃^2-和SO₄^2-浓度，再根据分子量折算出SO₃^2-和SO₄^2-的摩尔浓度；④依据溶液中S元素守恒，根据SO₃^2-和SO₄^2-的摩尔浓度，算出Na₂S₂O₅的摩尔浓度，进而根据分子量算出样品中Na₂S₂O₅的浓度；

步骤(1)中所述参芪扶正注射液先通过C18小柱纯化，然后洗脱液稀释100-200倍后，再通过离子色谱柱；

其中，所述步骤(1)中离子色谱法的色谱条件为：色谱柱为AS11-HC，规格为4×250mm，淋洗液浓度为0～30min 11.5mMol/L的氢氧化钾溶液，电导检测器，流速为1mL/min，进样量为25μL。

2.如权利要求1所述的一种参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法，步骤(1)中所述参芪扶正注射液先通过C18小柱纯化，然后洗脱液稀释200倍后，再通过离子色谱柱。

3.如权利要求1所述的一种参芪扶正注射液中依地酸二钠和焦亚硫酸钠的定量检测方法，其特征在于所述步骤(1)中还包括对照品溶液的制备，分别取依地酸二钠、焦亚硫酸钠对照品适量，精密称定，加水制成每1mL分别含依地酸二钠、焦亚硫酸钠1μg的溶液。