[发明专利]一种盐酸坦洛新缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，它由空白丸芯、含药层、缓释包衣组成，其中所述的空白丸芯包括微晶纤维素、山梨醇、淀粉、乳糖；所述的含药层包括盐酸坦洛新、pH调节剂、填充剂、粘合剂；所述的缓释包衣包括缓释材料、增塑剂、致孔剂、抗粘剂。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊各组分按下列重量百分比组成：

3.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊各组分按下列重量百分比组成：

4.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊各组分按下列重量百分比组成：

5.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，所述的缓释材料为：Eurdragit NE 30、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚维酮、卡波普、海藻酸钠盐、脱乙酰壳多糖、脂肪、蜡类、硬脂酸、十六醇、十八醇、聚乙二醇、乙基纤维素、聚乙烯、聚丙烯、聚硅氧烷、聚硅氧烷、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯其中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，所述的粘合剂为：羟丙甲纤维素、聚维酮K30、羧甲基纤维素、水、乙醇、淀粉浆中的一种；所述的致孔剂选自聚维酮、聚乙二醇、聚乙烯醇一种；所述的增塑剂选自丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯苯二甲酸二乙酯、葵二酸二丁酯和柠檬酸三正丁酯中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，所述的抗粘剂为：微分硅胶、二氧化硅中的一种。

8.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，所述的缓释材料为Eurdragit NE 30，所述的粘合剂为羟丙甲纤维素，所述的抗粘剂为微分硅胶，所述的致孔剂选自聚维酮，所述的增塑剂邻苯二甲酸二乙酯，所述的填充剂为羟丙基-β-环糊精。

9.根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊的制备方法，其特征在于，具体操作步骤如下：

(1)取处方量的微晶纤维素粉、山梨醇、淀粉、乳糖置离心造粒机中，以水为黏合剂，制得20目粒径为0.5-2mm的空白丸芯；

(2)配置粘合剂水溶液，按重量百分比称取pH调节剂、羟丙基-β-环糊精溶于粘合剂水溶液中；

(3)将盐酸坦洛新溶于步骤(2)中的溶液中，缓慢搅拌，得到含药溶液；

(4)空白丸芯加入流化床，用步骤(3)的含药溶液包衣，干燥后制得盐酸坦洛新的含药小丸；

(5)用65～85％的乙醇溶液溶解缓释材料、增塑剂、致孔剂、抗粘剂，制成缓释包衣液；

(6)盐酸坦洛新的含药小丸加入流化床，用步骤(3)得的包衣液进行包衣，温度控制在38-45℃包衣过程应持续搅拌包衣液，干燥后制得盐酸坦洛新的缓释小丸；

(7)将步骤(6)制得的盐酸坦洛新缓释小丸装入胶囊，制得盐酸坦洛新的缓释胶囊。

10.根据权利要求8所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊的制备方法，其特征在于，按重量比计算，所述的步骤(2)中配置粘合剂水溶液的粘度为20mpa.s-35mpa.s，浓度为3-6％；按重量比计算，所述的步骤(3)盐酸坦洛新溶液的浓度为0.08-0.25％。