[发明专利]盐酸小檗碱掩味微丸及其制剂在审
申请号: | 201510317470.5 | 申请日: | 2006-09-19 |
公开(公告)号: | CN105030689A | 公开(公告)日: | 2015-11-11 |
发明(设计)人: | 韩志强 | 申请(专利权)人: | 太阳石(唐山)药业有限公司 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K31/4375;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61P9/12;A61P3/10 |
代理公司: | 北京市嘉元知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 11484 | 代理人: | 刘彬 |
地址: | 063020 河北省*** | 国省代码: | 河北;13 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 盐酸 小檗碱掩味微丸 及其 制剂 | ||
1.盐酸小檗碱掩味微丸,由盐酸小檗碱微丸经包衣制成;
其特征在于这里的盐酸小檗碱微丸由盐酸小檗碱和药用辅料选用挤出离心造粒法、离心层积法或糖衣锅滚圆法中的任意一种方法制成;所用的辅料选自微晶纤维素、淀粉、蔗糖、糊精中的任意一种或几种;按重量百分比计,微丸中辅料的用量为15~90%;
包衣所用的包衣材料包含有:成膜材料、增塑剂、抗粘结剂;
这里的成膜材料选自EudragitE100、EudragitEPO、EudragitL100、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种;按重量百分比计,包衣微丸中成膜材料的用量为1~8%;
这里的增塑剂选自蓖麻油、聚乙二醇6000、聚乙二醇1500、聚乙二醇400,癸二酸二丁酯、柠檬酸三乙酯中的任意一种或几种;按重量百分比计,包衣材料中增塑剂的用量为成膜材料的5~8%;
这里的抗粘结剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的任意一种或几种;按重量百分比计,包衣材料中抗粘结剂的用量为成膜材料的5~15%;
优选盐酸小檗碱掩味微丸的粒径为100~600μm。
2.根据权利要求1所述的盐酸小檗碱掩味微丸,其特征在于所述的盐酸小檗碱微丸采用如下的离心层积法制备:
将盐酸小檗碱与药用辅料混合均匀;取适量混合粉置离心造粒机上,喷入粘合剂适量,制成微丸,筛选粒径为100~600μm的微丸。
3.掩味盐酸小檗碱制剂,由盐酸小檗碱掩味微丸加药用辅料制成,其特征在于这里的盐酸小檗碱掩味微丸如权利要求1或2所述;
这里的制剂剂型可以是颗粒剂、悬浊型颗粒剂、分散片、干混悬剂、丸剂等中的任意一种。
4.根据权利要求3所述的掩味盐酸小檗碱制剂,其特征在于所述的制剂剂型是颗粒剂;所述的药用辅料是蔗糖、糊精、微晶纤维素、甜蜜素;
按照以下方法制备掩味盐酸小檗碱颗粒剂:
以每1000袋计,取盐酸小檗碱掩味微丸1000g、蔗糖500g、糊精300g、微晶纤维素180g、甜蜜素20g,加适量水制软材,16目筛制粒,60~80℃干燥,装成1000袋。
5.根据权利要求3所述的掩味盐酸小檗碱制剂,其特征在于所述的制剂剂型是悬浊型颗粒剂:
所述的药用辅料是蔗糖、糊精、微晶纤维素、羟丙甲纤维素(K4M.15M.100M)、甜蜜素、助悬剂;
按照以下方法制备掩味盐酸小檗碱悬浊型颗粒剂:
以每1000袋计,取盐酸小檗碱掩味微丸1000g、蔗糖500g、糊精300g、微晶纤维素160g、羟丙甲纤维素(K4M.15M.100M)20g、甜蜜素20g、助悬剂,用适当浓度乙醇制软材,16目筛制粒,60~80℃干燥;
这里的助悬剂选自西黄蓍胶或阿拉伯胶中的任意一种,助悬剂用量占处方量1~5%。
6.根据权利要求3所述的掩味盐酸小檗碱制剂,其特征在于所述的制剂剂型是分散片:
所述的药用辅料是微晶纤维素、羧甲淀粉钠、甜密素、蔗糖、硬脂酸镁;
按照以下方法制备掩味盐酸小檗碱分散片:
以每1000片分散片计,取蔗糖100g用适量水溶解作粘合剂,备用;
取盐酸小檗碱掩味微丸200g、微晶纤维素150g混匀;加入备用粘合剂,混匀;16目筛制粒,60~80℃干燥;
取干燥颗粒与羧甲淀粉钠40g、甜密素10g混匀,再加入混合颗粒重0.5%的硬脂酸镁,混匀;压片。
7.根据权利要求3所述的掩味盐酸小檗碱制剂,其特征在于所述的制剂剂型是丸剂,丸剂的丸径为0.2~2.5mm:
所述的药用辅料是微晶纤维素、蔗糖、羧甲淀粉钠;
按照以下方法制备掩味盐酸小檗碱丸剂:
取盐酸小檗碱100重量份、微晶纤维素1500重量份、蔗糖380重量份、羧甲淀粉钠100重量份混匀,取200重量份混合粉用20目筛制粒,60~80℃干燥,筛取30~40目颗粒150重量份,置离心制粒机旋转盘上,开启旋转盘,以水为粘合剂喷到干颗粒表面,使其润湿并撒混合粉,持续这一过程至丸径符合要求,出锅置干燥箱于60~80℃干燥;
筛取10~30目丸用掩味包衣液适量包衣。
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