[发明专利]一种通络骨质宁凝胶膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体来说，涉及到一种通络骨质宁凝胶膏剂及其制备方法。

背景技术

骨质增生(hyperosteogeny)又称为骨性关节炎(Osteoarthritis，OA)、增生性骨关节炎、退变性关节病、老年性关节炎、肥大性关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质增生导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛活动受限等症状的一种疾病。骨质增生的主要表现为上肢麻痹、肩背疼痛、上下楼梯困难、不能下蹲等一系列病理改变的症状和体征。OA以中老年患者多见，女性多于男性。60岁以上的人群中患病率可达50％，75岁的人群则达80％。该病的致残率可高达53％。OA好发于负重大、活动多的关节，如膝、脊柱(颈椎和腰椎)、髋、踝、手等关节。针对OA，西医尚无有效的方法。

中医认为骨质增生的病因病机可概括为正虚、邪实、虚实夹杂三个方面。正虚之表现主要是肝肾亏虚，精髓不盈，气血不足，筋骨失养，此为发病之本；邪实是在正虚的基础上，产生痰瘀或感受风寒湿热之侵袭，以致风寒湿热诸邪及痰瘀阻滞经络，此为病之标；亦有正虚邪实，同时出现标本俱病者，即为虚实夹杂之症。针对上述病机，我国研制的民族药物通络骨质宁对骨质增生、关节痹痛显示出很好的疗效。目前，通络骨质宁多被制成为摊于裱褙材料上的黑膏药，具特殊的油腻气。硬膏剂易对皮肤产生刺激性。通络骨质宁膏在长期连续使用后，就会使患者出现皮肤过敏或皮疹搔痒。

凝胶膏剂原称巴布膏剂，是指药材提取物、药材和和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。巴布膏剂最早起源于日本20世纪70年代，并于20世纪80年代进入欧美市场。而我国巴布剂的研究起步较晚，90年代才开始有规模生产的中药巴布剂。巴布膏剂成为2000版《中国药典》新增剂型，并在2010版《中国药典》更名为凝胶膏剂。凝胶膏剂具有载药量大、给药剂量准确、对皮肤无刺激性等优点，已经成为新型透皮制剂中的“新宠”。凝胶膏 剂作为一种科技含量高、使用方便、安全有效的新型经皮给药制剂应该受到药学科研人员的广泛重视。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明公开了一种安全高效的通络骨质宁凝胶膏剂及其制备方法。

本发明所述的一种通络骨质宁凝胶膏剂由红花提取物、中药提取物A、中药提取物B和血竭加入药学上有效的辅料制得；

所述中药提取物A包括半夏、天南星、海马、草乌、青风藤提取物；

所述中药提取物B包括鲜桑枝、鲜桃枝、鲜榆枝、鲜柳枝、鲜槐枝、红土茯苓、生扯拢、见血飞和铁筷子提取物；

所述的各原料药按质量份计：红花25-35份、半夏2-4份、天南星3-5份、海马4-6份、草乌2-4份、青风藤25-35份、40-60份鲜桑枝、40-60份鲜桃枝、40-60份鲜榆枝、40-60份鲜柳枝、40-60份鲜槐枝、20-40份红土茯苓、25-35份生扯拢、25-35份见血飞、25-35份铁筷子、血竭4-6份；

所述红花提取物由如下方法制成：红花加12-16倍量水，50-70℃温浸提取1-3次，每次0.4-0.6h，提取液过滤，合并滤液，65℃以下减压浓缩得稠浸膏；所述中药提取物A由如下方法制成：取半夏、天南星、海马及草乌，粉碎，与青风藤混合后加入7-9倍量60-80％的乙醇回流提取1-3次，每次0.5-1.5h，滤液合并浓缩，减压浓缩得稠浸膏；

所述中药提取物B由如下方法制成：取鲜桑枝、鲜桃枝、鲜榆枝、鲜柳枝、鲜槐枝、红土茯苓、生扯拢、见血飞和铁筷子用7-9倍量水煎煮，提取1-3次，每次1-3h，滤液合并，浓缩得稠浸膏；

所述辅料为质量比为3000-4500:1000-1300:70-95:50-80:40-80的甘油、NP-700、甘羟铝、酒石酸和对羟基苯甲酸甲酯。

所述各原料药按质量份计：30份红土茯苓、30份红花、3份草乌、5份血竭、30份青风藤、5份海马、30份生扯拢、3份半夏、30份铁筷子、4份天南星、30份见血飞、40份鲜桑枝、50份鲜桃枝、50份鲜榆枝、50份鲜柳枝和50份鲜槐枝； 

所述红花提取物制法为：红花加14倍量水，60℃温浸提取2次，每次0.5h，提取液滤过，合并滤液，60℃减压浓缩得稠浸膏；所述中药提取物A制法为：取 半夏、天南星、海马及草乌，粉碎过5目筛，与青风藤混合后加入8倍量70％的乙醇回流提取2次，每次1h，滤液合并浓缩，减压浓缩得稠浸膏；