[发明专利]盐酸米安色林新晶型及其检测方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及用于抑郁症的中西药制剂，特别是以西药盐酸米安色林为主及中草药制成的复方药物在治疗抑郁症中的应用。

背景技术

抑郁症或抑郁障碍是全球性主要精神卫生问题，其病因很复杂，至今尚未完全阐明，随着现代社会竟争日趋加剧，人们的心理压力不断增加，情志性疾病成为当代的主要疾病，世界卫生组织指出二十一世纪人们面临的最大疾病是精神疾病。WHO估计，全球患抑郁性疾病者有1.2亿到2亿人。1996年，WHO公布的一项关于“疾病负担”的调查表明：以因病造成伤残(功能缺损)统计，抑郁症占第二位，占全部疾病总负担的6.2％。这类病人情绪低落，联想缓慢，言语动作减少，内心体验十分痛苦，常有轻生念头和自杀行为，据报导国外仅抑郁症自杀死亡率就高达15％。抑郁症终生患病率为6.1-9.5％，约13-20％的人一生曾有过一次或一次以上抑郁体验。随着社会的发展、生活节奏加快，抑郁症呈逐年增长，估计在25年后，将占疾病总负担10％左右。

盐酸米安色林在化学结构上是一个非三环类抗抑郁药，它的活性成分属于哌嗪-氮卓化合物。由于其化学结构中没有三环类抗抑郁药的基本侧链，这一侧链被认为是与三环类抗抑郁药的抗胆碱能作用有关。因此，盐酸米安色林没有抗胆碱能的不良反应。盐酸米安色林抗抑郁效果与当前所使用的其它抗抑郁药相似，但它兼有抗焦虑的作用。盐酸米安色林具有良好的耐受性，特别是对老年患者和心血管病患者。盐酸米安色林在治疗剂量时，没有抗胆碱能作用，也不产生明显的心血管系统反应。与三环类抗抑郁药相比较，即使服用超剂量盐酸米安色林，也甚少有对心脏有毒性作用。盐酸米安色林不拮抗拟交感神经药物，不拮抗高血压药物(苄二甲哌)或a-受体阻滞剂(如氯压定、甲基多巴)，也不影响香豆素抗凝剂，如苯丙香豆素的作用。

祖国医学认为郁证是由于情志不舒，气机郁滞所引起的一类病证。主要表现为心情抑郁，情绪不宁，胁肋胀痛，或易怒善哭，以及咽中如有异物梗阻，失眠等各种复杂症状。情志波动失其常度，则气机郁滞，气郁日久不愈，由气及血，变生多端，可以引起多种症状，故有“六郁”之说。即气郁、血郁、痰郁、湿郁、热郁、 食郁等六种，其中以气郁为先，而后湿、痰、热、血、食等诸郁才能形成；郁证的发生，是由于情志所伤，肝气郁结，逐渐引起五脏气机不和所致。但主要是肝、脾、心三脏受累以及气血失调而成：

 (1)郁怒不畅，使肝失条达，气失疏泄，而致肝气郁结。气郁日久可以化火，气滞又可导致血瘀不行。若肝郁及脾，或思虑不解，劳倦伤脾，均能使脾失健运，蕴湿生痰，导致气滞痰郁。若湿浊停留，或食滞不消，或痰湿化热，则可发展为湿郁、食郁、热郁等证。

 (2)情志不遂，肝郁抑脾，耗伤心气，营血渐耗，心失所养，神失所藏，即所谓忧郁伤神，可以导致心神不安。若久郁伤脾，饮食减少，生化乏源，则气血不足，心脾两虚，郁久化火易伤阴血，累及于肾，阴虚火旺，由此发展可成种种虚损之候。

郁证因郁怒、思虑、悲哀、忧愁七情之所伤，导致肝失疏泄，脾失运化，心神失常，脏腑阴阳气血失调而成。初病因气滞而挟湿痰、食积、热郁者，则多属实证；久病由气及血，由实转虚，如久郁伤神，心脾俱亏，阴虚火旺等均属虚证。

目前，临床上不断有新的治疗抑郁症的药物(包括西药和中药)出现，但这些均未能达到真正令人满意的效果。开发一种高效低毒、标本兼治的中西药复方新药仍是临床的急切需要。

发明内容  

本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便的复方药物制剂。其目的是为了解决治疗抑郁症，克服西药盐酸米安色林的副作用、停药反复的问题，达到标本兼治的目的。

本申请发明人根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，从整体看，本病主要应归于情志所伤，肝气郁结。因此在治疗当中，以扶正培本、增强安神定志、补虚扶正。在此基础上，本发明人结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出清心处烦、养阴生津、安神养心之功效的治疗抑郁症的天然中药，按中医理论组方，结合传统中医技术精心配制成本发明的复方盐酸米安色林药物组合物，对抑郁症有治标治本的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种复方盐酸米安色林药物组合物，其特征在于其由下述重量配比原料制备而得，