[发明专利]一种质子泵抑制剂肠溶片的制备方法

权利要求书

1.一种质子泵抑制剂肠溶片，从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成，含药片芯由药物活性成分、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、表面活性剂和润滑剂组成，隔离层由成膜剂、致孔剂和疏水材料组成，肠溶层由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成，其特征在于，隔离层中，成膜剂选用乙基纤维素，致孔剂选用交联聚维酮，疏水材料选用硬脂酸镁，

质子泵抑制剂含药片芯：成膜剂：致孔剂：疏水材料的质量比为1300～2600：18.6～33.5：18.6～67.1：1.8～4，

其中，隔离层的增重为含药片芯重量的3％～7％，

其中，隔离层的制备：称取乙基纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁，溶于不低于90％的乙醇水溶液中，过80目筛，备用，在流化床包衣机上进行包衣，包衣参数：进风温度35℃、排风温度29～32℃、包衣锅转速6～16r/min、喷枪压力0.14～0.16MPa、雾化气压0.12～0.14MPa、喷液泵速35～80r/min，包衣完成后，应在包衣锅中继续干燥，干燥参数：进风温度45℃，包衣锅转速6～10r/min，干燥30～60分钟，水分控制在3％以下。

2.根据权利要求1所述的肠溶片，其特征在于，含药片芯中，填充剂选用甘露醇，崩解剂选用交联聚维酮，稳定剂选用氧化镁和氢氧化钠，粘合剂选用高取代羟丙纤维素，表面活性剂选择吐温80，润滑剂选用硬脂酸镁，药物活性成分：填充剂：崩解剂：稳定剂：粘合剂：表面活性剂：润滑剂的质量比为100～300：510.4～1097：260～780：101～306：39～78：0～26：2.6～26。

3.根据权利要求1所述的肠溶片，其特征在于，肠溶层中，肠溶材料选用羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，增塑剂选用柠檬酸三乙酯，抗粘剂选用滑石粉，遮光剂选用二氧化钛，质子泵抑制剂隔离层片：肠溶材料：增塑剂：抗粘剂：遮光剂的质量比为1339～2704：81.1～216.4：8.1～21.6：8.1～21.6：4.1～10.8，肠溶层的增重为包上隔离层的含药片重量的7.5％～15％。

4.根据权利要求1所述的肠溶片，其特征在于，所述药物活性成分选自：奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、左旋泮托拉唑、雷贝拉唑、右旋雷贝拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑、艾普拉唑，以及其药学上可以接受的盐。

5.根据权利要求1所述的肠溶片，其特征在于，所述质子泵抑制剂肠溶片含活性成分质子泵抑制剂5～30mg。

6.根据权利要求1所述的肠溶片，其特征在于，

含药片芯：

隔离层：

乙基纤维素 18.6g

交联聚维酮 18.6g

硬脂酸镁 1.8g

肠溶层：

其中，所述药物活性成分选自：奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、左旋泮托拉唑、雷贝拉唑、右旋雷贝拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑、艾普拉唑，以及其药学上可以接受的盐。