[发明专利]分离测定利伐沙班及其杂质的方法及应用

权利要求书

1.用于固液分离测定利伐沙班及其杂质的试剂组合物，其特征在于，由以下试剂组成：

试剂A：加有酸性离子对试剂的无机盐缓冲体系，所述酸性离子对试剂的浓度为0.2g/L-4.0g/L；

试剂B：有机溶剂；

所述酸性离子对试剂为：1-戊烷磺酸钠、1-己烷磺酸钠、1-庚烷磺酸钠、1-辛烷磺酸钠和1-癸烷磺酸钠中的一种或多种；

所述有机溶剂为乙腈。

2.用权利要求1-3任一项所述试剂组合物分离测定利伐沙班及其杂质的方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

1)取利伐沙班溶于乙腈水溶液得样品溶液；

2)配制流动相：

a配制所述试剂A得流动相A；

b所述试剂B做流动相B；

3)将步骤1)所述样品溶液注入分离检测系统中，用步骤2)所述流动相对步骤1)所述样品溶液进行洗脱分离得洗脱液；

4)步骤3)所述洗脱液进入检测器测定。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤1)所述乙腈水溶液中：乙腈和水的体积比为25-30:75-70。

4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤2)中所述无机盐缓冲体系的pH值为3-5。

5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤2)中所述无机盐缓冲体系为磷酸缓冲体系，磷酸的浓度为0.005mol/L-0.1mol/L。

6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤3)所述分离检测系统为高效液相色谱仪，其色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶，色谱柱柱箱温度为25-45℃。

7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤3)所述流动相流速为0.5-1.5ml/min。

8.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤4)所述检测器的检测波长为210-280nm。

9.权利1所述试剂组合物在其他药品及其杂质分离测定的应用。

10.权利要求2所述的方法在分离测定利伐沙班原料药及制剂中各有关物质含量的应用。