[发明专利]一种盐酸法舒地尔化合物、其制备方法及其药物组合物

权利要求书

1.一种盐酸法舒地尔化合物，其特征在于，所述的盐酸法舒地尔化合物为盐酸法舒地尔二水合物，其结构式如式(I)所示：

所述的盐酸法舒地尔化合物使用Cu-Kα射线测量得到的X射线粉末衍射图谱如图1所示。

2.一种权利要求1所述的盐酸法舒地尔化合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)将二甲基甲酰胺与水以1：3～5的体积比配制成混合溶液A；

2)取盐酸法舒地尔原料药，加入步骤1)所配制的混合溶液A，搅拌使全部溶解后向所得溶液中加入活性炭脱色、过滤，得到澄清溶液；

3)将甲基异丁酮和异丙醇以1：3～4的体积比配制成混合溶液B；

4)室温下，在超声场下向步骤2)所得的澄清溶液中加入混合溶液B，加毕关闭超声场，降温至0～5℃，静置0.5～3小时，析出晶体，经干燥得到所述的盐酸法舒地尔化合物。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述混合溶液A的体积与盐酸法舒地尔原料药的质量的比为5～8ml：1g。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤4)中所述的超声场的功率为0.4～0.8KW。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤4)中混合溶液B的加入量为混合溶液A的体积的5～10倍。

6.一种药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物含有权利要求1所述的盐酸法舒地尔化合物。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为注射剂。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述的注射剂为水针剂。