[发明专利]无糖型生脉饮口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种无糖型生脉饮口服液及其制备方法。

背景技术

生脉饮为一种上市多年的传统中成药，其是由红参、麦冬和五味子经提取精制而成的纯中药口服液，具有益气复脉、养阴生津的功效，用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗，目前生脉饮在临床多用于治疗冠心病、心绞痛、难治性心力衰竭以及心肌梗塞等疾病。《中国药典》2010年版一部记载了生脉饮的处方与制法，具体的，生脉饮的处方如下：红参100g，麦冬200g，五味子100g。生脉饮的制法如下：将红参、麦冬和五味子粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60％糖浆300ml及适量防腐剂，并调节pH值至规定范围，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。但是，采用上述方法在实际生产中制备生脉饮发现，渗漉液在减压浓缩、加水稀释后，其在滤过环节非常困难，且滤过效果差，对此，申请人曾采用加入不同澄清剂以及高压灭菌的方式处理，但效果也不理想，导致生脉饮无法进行大规模的产业化生产。

经调查，目前市售的生脉饮的处方分为党参方和红参方两种，这两种生脉饮均为含糖型，具体是以蔗糖为矫味剂，但是蔗糖易吸湿，且粘度大，不易灌装，进而导致生脉饮在储存过程中稳定性较差。另有研究表明，Wistar大鼠给予6周蔗糖水后，其体重及血清三酰甘油升高，胰腺、肝脏病理损伤呈加重趋势，而现有生脉饮主要应用于具有高脂血症、糖尿病或冠心病的患者，由于患者本身的脂质与糖代谢存在一定的代谢障碍，因此临床上患者服用生脉饮的疗程较长，由此我们可以看出，长期服用含糖的生脉饮不利于患者健康的恢复。

申请人经查阅资料得知，中国期刊《中国中药杂志》的1992年第17卷第2期中的《无糖型生脉饮口服液的制备》一文中记载了采用水提精制法制备无糖型生脉饮，即采用纱布过滤浸提液，过滤得到的滤液中还需加入澄清剂以吸附其中的悬浮固体物，由此可见，该文中公开的无糖型生脉饮口服液在制备过程中同样存在着滤过效果差的问题，且该方为党参方，所含成分与红参相差很大，不仅如此，其采用水提精制，与红参方的提取方法也完全不同。

发明内容

本发明的首要目的是提供一种稳定性好、服用安全的的无糖型生脉饮口服液。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种无糖型生脉饮口服液，其制备原料包括以下重量份数的组分：红参95～105，麦冬190～210，五味子95～105，防腐剂0.5～3，缓冲剂0.03～0.54，余量为水，所述的各原料组分总计以1000份计。

作为进一步的优选方案：所述各原料的重量份数为：红参100，麦冬200，五味子100，防腐剂0.5～3，缓冲剂0.03～0.54，余量为水。

具体的方案为，所述的防腐剂为苯甲酸及其盐类、对羟基苯甲酸酯、山梨酸及其盐类中的一种或多种；所述的缓冲剂为柠檬酸和柠檬酸钠按1:6～18的质量比混合构成的组合物。优选的，所述的防腐剂为苯甲酸钠。

本发明的另外一个目的是提供一种如上所述的无糖型生脉饮口服液的制备方法，制备所需的各原料组分总计以1000份计，其步骤如下：

a)称取红参、麦冬和五味子并混合粉碎成粗粉，向粗粉中加入3-5倍质量的乙醇，浸泡24-48h，渗漉，收集4000-5000ml渗漉液，减压浓缩至约200-300ml，加水稀释，将稀释液搅匀并加入pH调节剂调至pH值为6.5-8.0，然后置于4-8℃条件下冷藏48-72h；

b)将冷藏后的稀释液置于4-8℃条件下以10000-15000rpm的转速离心20-30min，向离心得到的上清液中先加防腐剂，再加水至1000ml，然后用pH调节剂调节pH值至6.5-7.5，再加入缓冲剂，之后灌封，灭菌，即得。

具体的方案为，所述步骤a中采用的是质量百分数为65％的乙醇。