[发明专利]壳寡糖在制备疫苗佐剂及疫苗组合物中的用途

权利要求书

1.一种疫苗佐剂，其包含壳寡糖，所述壳寡糖由以下方法制备：

壳聚糖经生物酶法水解生成聚合度为2-20的壳寡糖；

所述聚合度为2-20的壳寡糖脱乙酰度>90％，分子量范围为400～5000Da，其中聚合度为3-10的成分比例之和不低于50％；

所述生物酶法水解生成聚合度为2-20的壳寡糖具体为：

配料罐中加入去离子水，将壳聚糖溶解在1％的醋酸溶液中，搅拌升温至38±2.0℃，加入5％的酶制剂，搅拌，38℃恒温，待酶解溶液粘度降至60％后，开始超滤，切割分子量在6000；小于切割分子量的部分透过膜，大于切割分子量的部分返回反应釜继续降解；超滤透过液再通过纳米膜滤器，切割分子量300，透过部分为水、醋酸和小分子糖，未透过部分被浓缩为壳寡糖溶液，喷雾干燥，制得壳寡糖粉末。

2.根据权利要求1所述的疫苗佐剂，其特征在于，所述疫苗佐剂为减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗的佐剂。

3.一种疫苗组合物，其包含权利要求1中所述的疫苗佐剂。

4.根据权利要求3所述的疫苗组合物，其特征在于，所述疫苗组合物为减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗。

5.根据权利要求3所述的疫苗组合物，其特征在于，所述疫苗组合物为乙肝亚单位疫苗。

6.根据权利要求3-5中任一项所述的疫苗组合物，其特征在于，所述疫苗组合物为疫苗制剂。

7.一种壳寡糖在制备疫苗佐剂中的用途；或者在制备疫苗组合物和疫苗制剂中的用途；

所述壳寡糖由以下方法制备：

壳聚糖经生物酶法水解生成聚合度为2-20的壳寡糖；

所述聚合度为2-20的壳寡糖脱乙酰度>90％，分子量范围为400～5000Da，其中聚合度为3-10的成分比例之和不低于50％；

所述生物酶法水解生成聚合度为2-20的壳寡糖具体为：

配料罐中加入去离子水，将壳聚糖溶解在1％的醋酸溶液中，搅拌升温至38±2.0℃，加入5％的酶制剂，搅拌，38℃恒温，待酶解溶液粘度降至60％后，开始超滤，切割分子量在6000；小于切割分子量的部分透过膜，大于切割分子量的部分返回反应釜继续降解；超滤透过液再通过纳米膜滤器，切割分子量300，透过部分为水、醋酸和小分子糖，未透过部分被浓缩为壳寡糖溶液，喷雾干燥，制得壳寡糖粉末。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述疫苗佐剂为减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗的佐剂。

9.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述疫苗组合物为疫苗制剂。

10.根据权利要求7或9所述的用途，其特征在于，所述疫苗制剂为口服、静脉注射、动脉注射、粘膜给药、肌肉注射、皮下注射、器官注射或胸腹腔内注射的疫苗。