[发明专利]氯雷他定口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种氯雷他定口腔速溶膜剂，其特征在于包括如下重量份的原辅料：氯雷他定5-10%，成膜剂30-80%，增塑剂5-30%，助悬剂2-5%，矫味剂0.5-3%，遮光剂0.5-5%，消泡剂6-15%，水10-30%。

2.根据权利要求1 所述的氯雷他定口腔速溶膜剂，其特征在于氯雷他定原料粒径控制在10-74μm，成膜剂包括羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯醇、环氧乙烷、低分子透明质酸钠、麦芽糖糊精其中的一种或几种；增塑剂包括甘油、丙二醇、聚乙二醇中一种或几种；助悬剂选用微晶纤维素、气相二氧化硅其中的一种或两种；消泡剂采用低级醇、甲基硅油、植物油其中一种或几种；遮光剂包括包衣粉或二氧化钛。

3.根据权利要求2所述的氯雷他定口腔速溶膜剂，其特征在于氯雷他定原料粒径控制在15-25μm；所用的成膜剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素，所用比例为3:1-1:1，其中聚乙烯醇型号为1788，粘度为4-20cp；消泡剂为无水乙醇，所用比例(占总溶剂比例)为20%-50%；增塑剂为聚乙二醇，所用型号为聚乙二醇400，比例(除溶剂，占总原辅料质量比例)为5%-30%；助悬剂为气相二氧化硅，所用比例（除溶剂，占总原辅料质量比例）为2%-5%。

4.根据权利要求3所述的氯雷他定口腔速溶膜剂，其特征在于所用的成膜剂聚乙烯醇、羟丙甲纤维素比例优选2:1-1:1，聚乙烯醇型号为1788粘度优选5-10cp；消泡剂无水乙醇所用比例(占总溶剂比例)为25-30%；增塑剂聚乙二醇所用型号为聚乙二醇400，比例(除溶剂，占总原辅料质量比例)为10-20%；助悬剂气相二氧化硅所用比例（除溶剂，占总原辅料质量比例）为3-4%。

5.根据权利要求1所述的氯雷他定口腔速溶膜剂，其特征在于所用原辅料按重量计，包括如下：

氯雷他定                               5-10%

聚乙烯醇                               15-40%

羟丙甲纤维素                        15-40%

聚乙二醇400                        5-30%

包衣粉                                  0.5-5%

气相二氧化硅                        2-5%

阿斯巴甜                               0.5-3%

柠檬酸                                  1-2%

水                                        10-30%

无水乙醇                              6-15%。

6.根据权利要求5所述的氯雷他定口腔速溶膜剂，其特征在于所用原辅料按重量计，包括如下：

    氯雷他定                             10%

    聚乙烯醇                             36%

    羟丙甲纤维素                      36%

    聚乙二醇400                       20%

气相二氧化硅                         4%

    包衣粉                                4%

    阿斯巴甜                             0.5%

柠檬酸                                 1.5%

     水                                     20%

无水乙醇                               6%。

7.根据权利要求1-6 中所述的氯雷他定口腔速溶膜剂，其制备方法包括按照重量份取各原辅料加入水中，磁力搅拌溶解分散均匀，脱泡，涂布，干燥，切割；切割尺寸为3*2cm2。