[发明专利]一种分离测定奥氮平双羟萘酸盐一水合物有关物质的方法有效
| 申请号： | 201510376067.X | 申请日： | 2015-06-27 |
| 公开（公告）号： | CN105044231B | 公开（公告）日： | 2022-09-13 |
| 发明（设计）人： | 牟立燕;王宇杰;郭夏 | 申请（专利权）人： | 万特制药（海南）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 570314 海南*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 分离 测定 奥氮平双羟萘酸盐一 水合物 有关 物质 方法 | ||
1.一种测定奥氮平双羟萘酸盐一水合物有关物质的方法，其特征在于：采用反相高效液相色谱法，辛烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，实现了奥氮平双羟萘酸盐一水合物中奥氮平、双羟萘酸盐、有关物质1、有关物质2与有关物质3的分离，有关物质的化学名称分别为4-2-Methyl-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-10H-benzo[b]thieno[2,3-e][1,4]diazepine、5-Methyl-2-((2-nitrophenyl)amino)-3-thiophenecarbonitrile与2-Methyl-10H-thieno-[2,3-b][1,5]benzodiazepin-4[5H]-one，色谱条件是以30 mmol/L十二烷基硫酸钠缓冲液为流动相A；以乙腈：30 mmol/L十二烷基硫酸钠缓冲液-7：3为流动相B，所述的30 mmol/L十二烷基硫酸钠缓冲液pH为2.5，设置洗脱梯度设置如下：
。
2.根据权利要求1所述的方法，色谱柱选自Phenomenex、Kromasil和Apollo品牌。
3.根据权利要求1所述的方法，包括以下几个步骤：
（1）取奥氮平双羟萘酸盐一水合物及其有关物质样品适量，分别用乙腈：0.2%氨水=1：1溶解样品，配制成每1 mL含奥氮平双羟萘酸盐一水合物及其有关物质0.1～1.5 mg的样品溶液；
（2）取（1）的样品溶液10~50 μL注入液相色谱仪，完成奥氮平双羟萘酸盐一水合物中奥氮平、双羟萘酸盐、及其有关物质的分离测定。
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