[发明专利]一种胃内pH检测微丸及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，具体地说，涉及一种胃内pH检测微丸及其用途。

背景技术

许多胃和食管疾病都和胃内酸碱度(pH)值有关。比如胃溃疡出血患者需要胃内pH控制在4-5以上，出血点才可能停止出血，溃疡面才可能愈合。另有研究表明胃液pH大于4.5-5.5有助于胃溃疡疾病和返流性食管炎病灶的愈合，因此是临床医生的治疗目标。鉴于多种原因，临床常需要测定胃内pH以评价药物疗效或监测病情等。

现有的胃内pH测定方法主要是应用pH检测仪，通过内镜下取胃液或从胃管内抽取胃液进行检测，也有经鼻腔向胃内插入pH检测导丝进行测量的方法。例如专利文献CN200710044855.4，公告日2008.01.23，公开了一种置入食管pH监测和胆汁酸监测导管的定位套管；由导管和气囊组成，导管由输气管和电极导管组成，输气管顶端与气囊相连，气囊分囊体和囊颈两部分，囊颈与输气管相通，充气后，囊体呈空心球状，直径大于食管的内径，囊颈呈空心圆柱状，外径小于食管内径，柱长5cm，电极导管较粗，位于输气管的一侧，顶端开口；使用时，将食管pH监测和胆汁酸监测导管插入电极导管，按常规通过鼻腔插入胃内，向气囊充气后，将导管轻轻回拉，囊颈进入食管直至被囊体卡住，即可将导管定位。以上方法可以准确测得胃内pH值，但属于有创检查，用于科研较多，临床门诊患者一般无法接受，更无法耐受重复检测。事实上临床上需要了解胃内pH值是否达到了4.5以上，以判断用药效果和制定治疗计划，并且希望患者依从性好，安全，可以重复检测。

综上所述，在本领域亟需一种无痛苦、检测方便、适于反复检测的胃内pH测定方法或产品。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种判定结果准确、可反复检测、操作简单、价格便宜、安全可靠的胃内pH检测微丸、胶囊及其用途。

在本发明的第一方面，提供一种胃内pH检测微丸，所述的胃内pH检测微丸的丸芯含有¹³C标记的NaHCO₃，所述的胃内pH检测微丸的包衣为pH值依赖的包衣。

在本发明的第二方面，提供所述的胃内pH检测微丸在制备检测胃内pH的药物中的应用。

在本发明的第三方面，提供一种胃内pH检测微丸，所述的胃内pH检测微丸的丸芯由¹³C标记的NaHCO₃、微晶纤维素和质量分数3％的HPMC水溶液制备而成，且三者重量比为(7.8-8.1):(0.9-1):1；所述的胃内pH检测微丸的包衣溶液由以下重量百分比的原料组成：Eudragit L30D-55 25％-35％、柠檬酸三乙酯0.8％-1.2％、微粉化滑石粉3.5％-4％、蒸馏水60.2％-70.3％；包衣后增重25％-35％。

优选地，所述的胃内pH检测微丸的丸芯由¹³C标记的NaHCO₃、微晶纤维素和质量分数3％的HPMC水溶液制备而成，且三者重量比为8:1:1；所述的胃内pH检测微丸的包衣溶液由以下重量百分比的原料组成：Eudragit L30D-5530％、柠檬酸三乙酯1％、微粉化滑石粉4％、蒸馏水65％；包衣后增重30％。

优选地，所述的胃内pH检测微丸的包衣方法为：用流化床包衣机以底喷方式进行包衣，喷气压力0.15-0.25MPa，恒流泵50-70r/min，出口温度32-35℃，包衣完成后，继续在流化床内流化干燥3-8min，再置35-50℃烘箱内烘干。

更优选地，所述的胃内pH检测微丸的包衣方法为：用流化床包衣机以底喷方式进行包衣，喷气压力0.2MPa，恒流泵60r/min，出口温度32-35℃，包衣完成后，继续在流化床内流化干燥5min，再置40℃烘箱内烘干。

在本发明的第四方面，提供所述的胃内pH检测微丸在制备检测胃内pH大于4.5或小于等于4.5的药物中的应用。

在本发明的第五方面，提供一种胃内pH检测胶囊，所述的胃内pH检测胶囊包有权利要求3所述的胃内pH检测微丸。

优选地，所述的胃内pH检测胶囊的外壳为糯米硬壳。

在本发明的第六方面，提供所述的胃内pH检测微丸在制备检测胃内pH大于4.5或小于等于4.5的药物中的应用。

本发明具有以下优点：

1、能准确判断受试者胃内pH是小于等于4.5还是大于4.5；

2、临床价值高，目前无法判定患者的抑制胃酸用药后的治疗效果，本发明的方法可以指导医生决定治疗方案；

3、患者耐受性好，可以反复检测；