[发明专利]一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法在审

专利信息
申请号: 201510403993.1 申请日: 2015-07-10
公开(公告)号: CN104940141A 公开(公告)日: 2015-09-30
发明(设计)人: 祖元刚;赵修华;李媛媛;黄延年;王玲玲;单常 申请(专利权)人: 东北林业大学;祖元刚
主分类号: A61K9/14 分类号: A61K9/14;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/16;A61K9/10;A61K38/28;A61K47/38;A61K47/04;A61P3/10
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摘要:
搜索关键词: 一种 口服 胰岛素 制剂 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,包括以下步骤:首先将将胰岛素溶于一定pH值的盐酸溶液中,后将介孔二氧化硅真空活化1~12小时后按照一定比例分散于此溶液中,在适宜温度下吸附载药6~24小时;采用离心或过滤方式将负载胰岛素的二氧化硅从盐酸溶液中分离出来,然后以一定浓度分散于丙酮中,再向丙酮溶液中加入一定量的纤维素衍生物类肠溶包衣材料,待肠溶包衣材料完全溶解后将此丙酮溶液注入到含有一定浓度的PVA水溶性溶液中,沉积包衣反应30~180分钟,然后采用离心或过滤方式将包衣后的负载胰岛素的二氧化硅分离出来,冷冻干燥,再配以合适辅料和成型技术制备成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、混悬剂、丸剂等口服肠溶制剂。

2.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,溶解胰岛素的盐酸溶液pH值为0.6~3.0,胰岛素在盐酸溶液中的浓度为0.2~3mg/ml。

3.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述介孔二氧化硅孔径为2~50nm,平均粒径不超过5000nm。

4.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述二氧化硅的真空活化的真空度为5~100Pa,温度为常温。

5.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述盐酸溶液中的胰岛素与二氧化硅浓度比为1:1~1:9。

6.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述吸附载药的温度为10℃~40℃。

7.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述负载胰岛素的二氧化硅在丙酮中分散浓度为10mg/ml~50mg/ml。

8.按照权利要求1所述的一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述丙酮溶液中溶解的纤维素衍生物类肠溶包衣材料具体包括邻苯二甲酸乙酸纤维素(CAP)、乙酸纤维素苯三酸酯(CAT)和羟丙甲纤维素肽酯(HPMCP)这三种中的任何一种;其在丙酮中的浓度为1mg/ml~18mg/ml;丙酮溶液与PVA水性溶液的体积比为1:1~1:10。

9.按照权利要求1所述一种口服胰岛素肠溶制剂的制备方法,其特征在于,所述PVA水溶性溶液中PVA的浓度为0.5mg/ml~3mg/ml。

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