[发明专利]固体药物配制剂

权利要求书

1.一种固体药物配制剂，其包含

(a)西洛他唑，

(b)10-90重量%的预凝胶化的淀粉，基于该配制剂的总重量，

(c)选自醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羧甲基乙基纤维素、甲基丙烯酸共聚物L和甲基丙烯酸共聚物S的一种或多种肠溶性成分，和

(d)0.5-5重量%的有机酸，基于该配制剂的总重量，

其特征在于，所述一种或多种肠溶性成分作为基质包含于所述配制剂中。

2.权利要求1的固体药物配制剂，其中该有机酸是柠檬酸。

3.权利要求1或2的固体药物配制剂，其中该肠溶性成分包含甲基丙烯酸共聚物S。

4.权利要求1或2的固体药物配制剂，其中该预凝胶化的淀粉是预凝胶化的玉米淀粉。

5.权利要求1或2的固体药物配制剂，其是通过下面的步骤(i)和(ii)来制备的：

(i)将西洛他唑、淀粉、一种或多种肠溶性成分和有机酸混合，来制备起始组合物，和

(ii)使该起始组合物进行淀粉的预凝胶化。

6.权利要求5的固体药物配制剂，其中步骤(i)中的淀粉是淀粉、部分预凝胶化的淀粉和/或预凝胶化的淀粉中的一种或者是由它们组成的混合物，前提是步骤(i)中的淀粉不仅仅是预凝胶化的淀粉。

7.权利要求1或2的固体药物配制剂，其为粒子形式。

8.权利要求1或2的固体药物配制剂，其为颗粒或者粉末形式。

9.权利要求8的固体药物配制剂，其是通过挤出造粒技术来制备的。

10.一种胶囊配制剂，其包含权利要求7、8和/或9的固体药物配制剂。

11.一种药片配制剂，其包含权利要求7、8和/或9的固体药物配制剂。

12.一种制备权利要求1-9中任何一种的固体药物配制剂的方法，其中该淀粉是通过在该制备方法过程中加热来预凝胶化的。

13.权利要求12的方法，其中该加热伴随着增湿。

14.一种固体药物配制剂，其是通过权利要求12或13的方法来制备的。

15.一种胶囊配制剂，其填充有含有活性药品成分的快速释放的颗粒或者粉末，和权利要求7-9中任一项或多项的颗粒或者粉末。