[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释胶囊及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释胶囊，该缓释胶囊主要由盐酸二甲双胍、缓释剂、粘合剂、阻滞剂组成，其特征在于，所述缓释剂是聚乙二醇4000修饰的蒙脱石复合物；

所述的蒙脱石复合物按以下方法制备而成：

将蒙脱石分散到纯化水中，以蒙脱石质量计加入2～15％质量比的聚乙二醇4000，升温至50～60℃，搅拌，离心分离，烘干粉碎即得；蒙脱石/聚乙二醇4000复合物的含水率为2～5wt％；

所述的粘合剂为聚维酮K30、阻滞剂为硬脂酸,缓释剂蒙脱石复合物的用量是盐酸二甲双胍的50～110％质量比。

2.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊，其特征在于，由以下质量份的原料制成：

3.如权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊，其特征在于，由以下质量份的原料制成：

4.如权利要求3所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊，其特征在于，由以下质量份的原料制成：

或者：

或者：

5.如权利要求1～4任一所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊的制备方法，包括以下步骤；

(1)按配比称取盐酸二甲双胍、蒙脱石，粉碎过筛备用；

(2)将95％(W/W)的药用乙醇加入纯化水配制成75～80％(W/W)乙醇/水溶液，备用；

(3)取蒙脱石加到纯化水中，分散2～4h，随后加入聚乙二醇4000，升温至50～65℃，继续搅拌2～4h，离心分离，烘干粉碎得蒙脱石复合物，备用；

(4)按照配比称取粘合剂加入步骤(2)制得的乙醇/水溶液中，升温至50～60℃搅拌直至溶解后得溶解物，备用；

(5)将盐酸二甲双胍、阻滞剂加入步骤(3)制得的蒙脱石复合物中，混合均匀，然后将步骤(4)制得的溶解物加入；搅拌混合均匀制成软材；制粒得湿颗粒；

(6)将步骤(5)所制备的湿颗粒抛丸滚圆造粒，制成湿微丸，过筛；

(7)将步骤(6)制得的湿微丸烘干，其温度是在50～65℃条件下干燥30～50分钟；得到二甲双胍缓释微丸，胶囊填充即得盐酸二甲双胍缓释胶囊。

6.如权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的盐酸二甲双胍过80～110目筛；所述的蒙脱石，过325～350目筛。

7.如权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中蒙脱石加入纯化水中，其中质量比蒙脱石：纯化水＝1：10；步骤(3)中烘干温度为50～60℃，时间为2～4h，蒙脱石/聚乙二醇4000复合物的含水率为2～5wt％；粉碎过325～350目筛。

8.如权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(5)中所述的制粒是用旋转式制粒机挤出制粒，其挤出速度为30～35r/min；步骤(6)中所述的抛丸滚圆速度为140～160r/min，滚圆时间为6～7min；步骤(6)中所述的湿微丸过筛是过18～24目筛；步骤(7)中所述烘干是采用流化床烘干方式；烘干温度为50～60℃；烘干时间为30～50min；水分为2～5wt％。

9.如权利要求1～4任一所述的盐酸二甲双胍缓释胶囊在制备治疗糖尿病药物中的应用。