[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)、供试品溶液的配制

取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以0.1mol/L盐酸溶液为释放介质，搅拌桨在50～100rpm的转速下，于5～120min的时间分别取溶液，过滤，滤液即为供试品溶液；或

取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以pH6.0磷酸盐缓冲液为释放介质，在50～100rpm的转速下，于5～120min的时间分别取溶液，过滤，滤液于37.0℃±0.5℃条件下水浴1±0.5小时，取滤液加入酸，静置15～60min，3000～5000rpm离心5～20min，上清液即为供试品溶液，所述滤液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；或

取雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊，采用桨法装置，以pH6.8磷酸盐缓冲液为释放介质，在50～100rpm的转速下，于5～120min的时间分别取溶液，过滤，取滤液加入酸，静置15～60min，3000～5000rpm离心5～20min，上清液即为供试品溶液，所述滤液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；

(2)、对照品溶液的配制

当释放介质为0.1mol/L盐酸溶液时，取雷贝拉唑钠对照品，加入0.1mol/L盐酸溶液，制成约相当于雷贝拉唑钠含量为1.3μg/ml的对照品溶液；或

当释放介质为pH6.0磷酸盐缓冲液时，取雷贝拉唑钠对照品，加入甲醇溶解并制成0.5mg/ml的溶液，再用pH6.0磷酸盐缓冲液制成约相当于雷贝拉唑钠含量为10μg/ml的溶液，于37.0℃±0.5℃条件下水浴1±0.5小时，取溶液加入酸，静置15～60min，即为对照品溶液，所述溶液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；

当释放介质为pH6.8磷酸盐缓冲液时，取雷贝拉唑钠对照品，加入pH6.8磷酸盐缓冲液制成约相当于雷贝拉唑钠含量为10μg/ml的溶液，加入酸，静置15～60min，即为对照品溶液，所述溶液与加入酸的体积比为9：0.5～2.0；

(3)、检测

当释放介质为0.1mol/L盐酸溶液时，以0.1mol/L盐酸溶液为空白溶剂；或

当释放介质为pH6.0磷酸盐缓冲液时，以体积比为9：0.5～2.0的pH6.0磷酸盐缓冲液-1mol/L盐酸溶液为空白溶剂；或

当释放介质为pH6.8磷酸盐缓冲液时，以体积比为9：0.5～2.0的pH6.8磷酸盐缓冲液-1mol/L盐酸溶液为空白溶剂；

采用紫外-可见分光光度法，光程为1cm～3cm，取步骤(1)的供试品溶液和步骤(2)的对照品溶液，于298±2nm波长测定吸光度，计算释放量，绘制释放曲线。

2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，步骤(1)和步骤(2)中所述酸选自0.9～1.1mol/L盐酸溶液、0.9～1.1mol/L硫酸溶液或0.9～1.1mol/L磷酸溶液。

3.根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，步骤(1)和步骤(2)中所述酸为1mol/L盐酸溶液。

4.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，当释放介质为pH6.0磷酸盐缓冲液时，步骤(1)和步骤(2)中所述滤液/溶液与加入酸的体积比为9：1。

5.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，当释放介质为pH6.8磷酸盐缓冲液时，步骤(1)和步骤(2)中所述滤液/溶液与加入酸的体积比为9：1.2。

6.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，步骤(1)中静置25～35min，离心转速为4000～4200rpm，离心时间为10～15min。

7.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，所述检测波长为298nm。

8.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸胶囊在酸性介质中释放曲线的建立方法，其特征在于，步骤(1)所述的转速为60～75rpm。