[发明专利]左羟丙哌嗪包合物分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种左羟丙哌嗪包合物分散片的制备方法，其特征在于：以左羟丙哌嗪为活性成分，包合材料为β-环糊精，左羟丙哌嗪与包合材料的摩尔比为1:1；按质量百分比计算，包括89.6%的左羟丙哌嗪-β-环糊精，6%-14%的崩解剂，0.2-0.5% 的润滑剂，填充剂为成型辅料补足100%；所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素或者羧甲基纤维素钠；填充剂为微晶纤维素；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；制备过程包括如下步骤：

1）以水为溶剂，将左羟丙哌嗪与β- 环糊精按照1:1的摩尔比进行反应，反应温度为60-70℃，保持搅拌，反应时间25-40min，获得反应溶液；将所得反应溶液冷藏24h后抽滤获得反应沉淀物，并用无水乙醇洗涤反应沉淀物，从反应沉淀物中分离出包合物，将包合物置于烘箱干燥，干燥温度为45-55℃，干燥时间为40-80min，获得干燥的左羟丙哌嗪-β-环糊精包合物；

2）将左羟丙哌嗪β-环糊精包合物过80目筛，其他辅料过100目筛备用；将左羟丙哌嗪β-环糊精包合物与填充剂用体积百分比为50%乙醇作为润湿剂制备软材，24目筛制粒，50℃常压干燥1 h，20目筛整粒，按上述质量百分比加入润滑剂、崩解剂，11mm直径冲模压片、10-15kg压片，获得片重为0.45g/片，每片含左羟丙哌嗪60mg的左羟丙哌嗪包合物分散片。