[发明专利]乙酰半胱氨酸药物组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201510430616.7 | 申请日： | 2015-07-21 |
| 公开（公告）号： | CN106692124A | 公开（公告）日： | 2017-05-24 |
| 发明（设计）人： | 王冬生;李琴;胡军;刘烽;张勇 | 申请（专利权）人： | 西藏卫信康医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/198 | 分类号： | A61K31/198;A61K47/02;A61P1/16 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所11256 | 代理人： | 杨宏军 |
| 地址： | 851400 西藏自治区拉萨市拉萨经济*** | 国省代码： | 西藏;54 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 乙酰 半胱氨酸 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
1.乙酰半胱氨酸药物组合物，包含乙酰半胱氨酸和医学上可接受的辅料，其特征在于，组合物水溶液的pH值为7.0～7.5。
2.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，组合物水溶液的pH值为7.2。
3.根据权利要求1或2所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，所述医学上可接受的辅料包括pH调节剂、注射用水。
4.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，还包含螯合剂，螯合剂用量为0～0.0005g/ml。
5.根据权利要求4所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，所述螯合剂选自EDTA及其药用盐、柠檬酸、琥珀酸、酒石酸。
6.根据权利要求4或5所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，所述螯合剂为依地酸钙钠。
7.根据权利要求4或5所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，所述螯合剂用量为0。
8.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，所述pH调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钙、氢氧化镁、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钠、氨水、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾中的1种或2种以上。
9.根据权利要求6所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其中，所述pH调节剂为氢氧化钠。
10.上述权利要求1～9中任一项所述的乙酰半胱氨酸药物组合物的制备方法，包括以下步骤：在全程充惰性气体的状态下，将(A)乙酰半胱氨酸或(B)乙酰半胱氨酸和螯合剂添加到脱除氧气的注射用水中，搅拌使其溶解，然后使用pH调节剂来调节溶液的pH值，添加脱除氧气的注射用水进行定容，之后使用0.2μm的过滤器进行过滤，分装后，于瓶内充惰性气体，进行密封。
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