[发明专利]一种阿卡波糖药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种阿卡波糖药物组合物，其特征在于，按重量份计包括：阿卡波糖30-70份、填充剂60-100份、润滑剂3-7份，所述填充剂选自无水乳糖、低水分淀粉、低水分微晶纤维素、甘露醇中的一种或多种；按重量份计还包括：粘合剂2-6份、粘合剂溶剂适量，所述粘合剂选自乙基纤维素、尤奇特RL、尤奇特RS、尤奇特NE30D中的一种或多种，所述粘合剂溶剂为乙醇，采用湿法工艺。

2.根据权利要求1所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，所述填充剂为无水乳糖、低水分淀粉中的一种或多种。

3.根据权利要求1-2任一项所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为片剂。

4.根据权利要求3所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，按重量份计还包括：包衣材料2-6份，所述包衣材料选自乙基纤维素、醋酸纤维素、聚丙烯酸树脂RL、尤奇特RS、尤奇特NE30D中的一种或多种。

5.根据权利要求1、2、4任一项所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、微粉硅胶、山萮酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯中、硬脂富马酸钠中的一种或多种。

6.根据权利要求3所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、微粉硅胶、山萮酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯中、硬脂富马酸钠中的一种或多种。

7.根据权利要求5所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、和/或二氧化硅。

8.根据权利要求6所述的阿卡波糖药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、和/或二氧化硅。

9.一种权利要求3所述的阿卡波糖药物组合物的制备方法，其特征在于，

（1）称取原辅料，分别过筛；

（2）将阿卡波糖和部分润滑剂混合均匀，再加入填充剂混合均匀；

（3）用粘合剂溶剂溶解所述粘合剂，对步骤（2）中所得混合组分进行制粒，过20目筛整粒，干燥；

（4）再加入剩余润滑剂混合均匀压片。

10.一种权利要求4所述的阿卡波糖药物组合物的制备方法，其特征在于，

（1）称取原辅料，分别过筛；

（2）将阿卡波糖和部分润滑剂混合均匀，再加入填充剂混合均匀；

（3）用粘合剂溶剂溶解所述粘合剂，对步骤（2）中所得混合组分进行制粒，过20目筛整粒，干燥；

（4）再加入剩余润滑剂混合均匀压片；

（5）包衣锅中加入片芯，控制片床温度为40℃，用蠕动泵匀速喷入包衣液进行包衣。

11.一种权利要求1-8之一所述的阿卡波糖药物组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。

12.一种权利要求9或10所述制备方法制备得到的阿卡波糖药物组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。