[发明专利]一种贞芪扶正速溶冻干片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别涉及一种贞芪扶正速溶冻干片及其制备方法。

背景技术

贞芪扶正制剂是由黄芪和女贞子组成的复方制剂，收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册和二十册，具有补气养阴、扶正固本之功效。

贞芪扶正制剂主要用于久病虚损，气阴不足，配合手术、放射治疗、化学治疗、促进正常功能的恢复，具有提高人体免疫力，保护骨髓和肾上腺皮质功能，促进干扰素产生，减轻肿瘤患者化疗期间的毒副作用，促进正常功能的恢复等功效。大量的药效学研究和临床应用已经证明其可以作为癌症治疗的辅助药物。

目前，贞芪扶正制剂供临床使用的常用剂型为口服给药的颗粒剂、胶囊剂及片剂。黄芪和女贞子富含多种药物有效成分，而在贞芪扶正制剂中起到免疫调节作用的成分主要有：多糖类、黄酮类和皂苷类成分。贞芪扶正作为提高免疫力的制剂使用时，其主要使用对象为中老年及体弱人员。因此对于制剂的口感及服用方便性上具有较高的要求。

发明内容

本发明解决的技术问题在于提供一种贞芪扶正速溶冻干片及其制备方法，有效成分溶出度较高，服用方便。

本发明提供了一种贞芪扶正速溶冻干片，由以下组分制成：

黄芪和女贞子 10～60wt％；

基质 30～80wt％；

矫味剂 1～10wt％；

黄芪和女贞子的质量比为(5～1)：(3～0.5)。

优选的，所述黄芪的质量多于女贞子的质量。

优选的，所述黄芪和女贞子的质量比为(2～4)：1。

优选的，包括所述基质40～70wt％。

优选的，包括所述矫味剂1～5wt％。

优选的，所述基质为聚乙二醇、明胶、右旋糖酐、多肽、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚维酮-聚乙烯醇共聚物、纤维素类、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80、果糖、半乳糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、蔗糖和山梨醇中一种或多种。

本发明还公开了一种贞芪扶正速溶冻干片的制备方法，包括以下步骤：

(A)将女贞子和切片后的黄芪进行压差膨化，得到膨化片；

黄芪和女贞子的质量比为(5～1)：(3～0.5)；

(B)将黄芪和女贞子的膨化片超微粉碎，过筛，得到速溶贞芪粉；

(C)将10～60wt％的速溶贞芪粉，30～80wt％基质和1～10wt％矫味剂混合均匀，在水中经过减压冷冻，升华作用后得到贞芪扶正速溶冻干片。优选的，所述步骤(A)中，所述切片的厚度为2～4mm。

优选的，所述步骤(B)中，所述超微粉碎后的粒度为80目以上。

优选的，所述步骤(A)中，所述压差膨化的方法为：

将女贞子和切片后的黄芪加热至90～105℃，加压至0.3～1Mpa，保持5～20分钟；

瞬间降压至真空状态，平衡真空度为-0.08～0.1Mpa，抽真空10～20分钟；

然后，在85～100℃条件下干燥1～5小时，得到膨化片。

与现有技术相比，本发明的贞芪扶正速溶冻干片，由以下组分制成：黄芪和女贞子总质量10～60wt％；基质30～80wt％；矫味剂1～10wt％；黄芪和女贞子的质量比为(5～1)：(3～0.5)。本发明将黄芪、女贞子与基质、矫味剂相结合，发挥配伍作用，保证了药物有效成分的溶出度，从而保证了药物成分充分发挥作用。而且本发明制备形成贞芪扶正的速溶冻干片剂型，口感好，服用方便，特别适合吞咽能力较弱的老人和儿童。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是 对本发明权利要求的限制。

本发明实施例公开了一种贞芪扶正速溶冻干片，由以下组分制成：

黄芪和女贞子10～60wt％；

基质30～80wt％；

矫味剂1～10wt％；

黄芪和女贞子的质量比为(5～1)：(3～0.5)。

在本发明中，贞芪扶正制剂的剂型为速溶冻干片。本发明的贞芪扶正速溶冻干片包括药物成分、基质和辅料。所述药物成分为黄芪和女贞子，所述辅料为矫味剂。