[发明专利]盐酸氨溴索口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索口腔速溶膜，其特征在于，由以下各组分制备而成：盐酸氨溴索、成膜材料、磺丁基醚-β-环糊精、增塑剂、甜味剂、pH调节剂和水；

各组分的重量份为：盐酸氨溴索7.5份、成膜材料45份、磺丁基醚-β-环糊精22.5份、增塑剂3份、甜味剂0.3份、pH调节剂0.6份、水750份；

其中，所述成膜材料为羟丙甲纤维素，所述增塑剂为聚乙二醇4000。

2.按照权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔速溶膜，其特征在于：所述甜味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、甘草甜素、糖精、糖精钠、果糖或蔗糖中的任意一种或任意两种按照任意比例组成的混合物；

所述pH调节剂选自枸橼酸或酒石酸中的任意一种或两种按照任意比例组成的混合物。

3.按照权利要求2所述的盐酸氨溴索口腔速溶膜，其特征在于：所述甜味剂为阿斯巴甜或三氯蔗糖；

所述pH调节剂为枸橼酸。

4.按照权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔速溶膜，其特征在于：还包括填充剂；所述填充剂为甘露醇或木糖醇；所述填充剂的重量份为3份。

5.一种权利要求1至3任何一项所述盐酸氨溴索口腔速溶膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照所述配比称取各组分，将磺丁基醚-β-环糊精和盐酸氨溴索溶入水中，搅拌，然后加入pH调节剂、甜味剂，混匀，得到A液；

(2)将成膜材料溶入水中，加入增塑剂，混匀，得到B液；

(3)将B液与A液混合均匀，静置过夜，得到刮涂用凝胶；将所述刮涂用凝胶刮涂至玻璃板上，烘干，然后从玻璃板上剥离膜剂，剪切分装，即得。

6.一种权利要求4所述盐酸氨溴索口腔速溶膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照所述配比称取各组分，将磺丁基醚-β-环糊精和盐酸氨溴索溶入水中，搅拌，然后加入pH调节剂、甜味剂、填充剂，混匀，得到A液；

(2)将成膜材料溶入水中，加入增塑剂，混匀，得到B液；

(3)将B液与A液混合均匀，静置过夜，得到刮涂用凝胶；将所述刮涂用凝胶刮涂至玻璃板上，烘干，然后从玻璃板上剥离膜剂，剪切分装，即得。

7.按照权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述搅拌的时间为2-16h；

步骤(3)所述将B液与A液混合均匀为将B液加入到A液中，混合均匀；步骤(3)所述烘干的温度为40-60℃；

步骤(1)所述水与步骤(2)所述水的质量比为1-7：2-9。

8.按照权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述搅拌的时间为4h；

步骤(3)所述烘干的温度为40℃；

步骤(1)所述水与步骤(2)所述水的质量比为2：3。