[发明专利]一种人参及含其原粉的复方制剂的鉴别方法

权利要求书

1.一种人参及含其原粉的复方制剂的鉴别方法，该方法包括以下步骤：将人参用甲醇超声提取，过滤，得到提取物；通过检测提取物中人参皂苷Rg₁、Re的比值和Rf的含量来鉴别判断人参及含其原粉的复方制剂的品质。

2.根据权利要求1所述的鉴别方法，其特征在于，取人参2g或含其原粉的复方制剂取约含人参原粉2g的量，精密加入甲醇25ml，密闭超声处理60分钟，放至室温，滤过，取续滤液即得。

3.根据权利要求1所述的鉴别方法，其特征在于，Rg₁/Re的峰面积比值不小于0.8，Rf的含量应不小于0.03％。

4.根据权利要求3所述的鉴别方法，其特征在于，人参皂苷Rg₁/Re的峰面积比值为(1.14-4.17)，人参皂苷Rf的含量为(0.44mg/g-0.77mg/g)。

5.一种人参及含其原粉的复方制剂的鉴别方法，该鉴别方法包括色谱条件、供试品溶液的制备、对照品溶液的制备和检测。

6.根据权利要求5所述的鉴别方法，其特征在于，所述色谱条件为：采用UPLC-UV法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为10cm，内径为2.1mm，粒径为1.7μm；以乙腈为流动相A，以水为流动相B；柱温为30℃；流速为每分钟0.4ml，波长为203nm。

7.根据权利要求6所述的鉴别方法，其特征在于，所述色谱条件中还包括梯度洗脱，具体为：

8.根据权利要求5所述的鉴别方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备包括以下步骤：取人参2g或含人参原粉的复方制剂取含人参原粉2g的量，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，超声处理60分钟，放至室温，滤过，取续滤液即得。

9.根据权利要求5-8任一项所述的鉴别方法，其特征在于，该鉴别方法具体包括以下步骤：

1)对照品的制备：精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.8mg的溶液，精密称取人参皂苷Rf对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液；

2)供试品溶液的制备：取人参2g或含其原粉的复方制剂取约含人参原粉2g的量，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，超声处理60分钟，放至室温，滤过，取续滤液即得；

3)色谱条件：

所述色谱条件为：采用UPLC-UV，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为10cm，内径为2.1mm，粒径为1.7μm；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按表1中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；流速为每分钟0.4ml，波长为203nm，

表1：梯度洗脱

4)检测：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

10.根据权利要求5-8任一项的鉴别方法，其特征在于，人参皂苷Rg1(C₄₂H₇₂O₁₄)和人参皂苷Re(C₄₈H₈₂O₁₈)的总量不得少于0.24％，人参皂苷Rb1(C₅₄H₉₂O₂₃)不得少于0.16％，人参皂苷Rg₁/Re的峰面积比值不小于0.8，Rf的含量应不小于0.03％；人参皂苷Rg₁/Re的峰面积比值优选为(1.14-4.17)，人参皂苷Rf的含量为(0.44mg/g-0.77mg/g)。