[发明专利]一种治疗感冒的中药组合物软胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗感冒的中药组合物软胶囊，其特征在于囊液中各组分的配比为：中药提取物30～50％、分散剂40～70％、助悬剂0～6％、润湿剂0～4％；所述中药提取物包括由以下重量份的中药原料经提取制备而得的干膏和挥发油：连翘50～200份、羌活50～200份、薄荷20～150份、穿心莲50～200份、天花粉20～150份、鸭跖草40～200份。本发明采用逆流提取工艺提取后制成软胶囊，提取效率高、节约能耗，制成的软胶囊密封性好，掩盖了药物的不良气味；药物稳定性好，不易吸潮；同时具有崩解速度快，生物利用度高等优点。该软胶囊对病毒性感冒的治疗效果显著优于抗病毒颗粒，还优于传统的水提制剂。

技术领域

本发明涉及中药制药领域，具体涉及一种治疗感冒的中药组合物软胶囊及其制备方法。

背景技术

感冒是一种常见的外感疾病。据统计，成人每年发生1-3次，儿童每年发生2-7次呼吸道疾患，其中多半数是由病毒引起。感冒不但影响人类正常工作与生活危害健康，也相应消耗了大量费用。感冒对孕妇、老人和儿童造成的危害也很大，其所致并发症如肺炎与继发性感染等，有一定死亡率。祖国医学将感冒分为风寒和风热感冒，由于感冒类型的不同，在用药方面有差异。当患风寒感冒时，需用发散风寒的辛温药治疗，而患风热感冒时，需用发散风热的辛凉药治疗。

申请号为200510095620.9的名称为“一种用于治疗感冒的复方制剂及其制备工艺”的处方是在老中医临床经验方基础上开发的复方制剂，在长期临床应用中一直为汤剂形式使用，该专利的提取工艺以水提为主，其浸膏得率比较高；方中有效成分连翘中连翘苷等木脂素苷类、羌活中的以羌活醇、紫花前胡苷、异欧前胡素为代表的香豆素类化合物、穿心莲中的穿心莲内酯等药效成分水溶性差，且穿心莲内酯等药效成分存在明显的热不稳定性，在传统加热提取过程中极易损失，故水提工艺有效成分含量低；由于挥发性成分在常规的固体制剂和口服液体制剂(颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、丸剂、糖浆剂、口服液等)中相对不稳定，易挥发损失，且口感不佳。而传统提取方法往往存在提取周期长、加热温度高、热敏成分易破坏等问题，严重影响后续制剂的质量和临床疗效。

随着技术的进步和社会的发展，传统的中药制剂的提取工艺存在着能耗物耗大、杂质多、效率低等缺点，水煎煮或乙醇加热回流时由于有效成分对热不稳定，导致功效成分低，含量不稳定；传统的颗粒剂、口服液等剂型，存在着服用量大、挥发油损失严重，口感不佳，生物利用度低，严重影响该产品的应用和销售，制约了人民用药的需求，很难适应现代化、国际化的中药制剂的要求。

发明内容

为了弥补现有生产工艺能耗高、耗时长、有效成分提取率低等不足，本发明提供了一种工艺简单、有效成分高的一种治疗感冒的中药组合物的逆流提取工艺。

为了弥补颗粒剂、口服液等传统中药制剂服用量大、口感不佳，生物利用度低等不足，本发明的另一发明目的是提供了一种工艺简单，服用量小，有效成分和生物利用度高，提高挥发油的利用率和稳定性的一种治疗感冒的中药组合物的软胶囊及其制备工艺。

本发明是采用以下技术方案来实现的：

一种治疗感冒的中药组合物软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于囊液中各组分的重量百分比为：中药提取物30～50％、分散剂40～70％、助悬剂0～6％、润湿剂0～4％；

所述的中药提取物包括由以下重量份的中药原料经提取制备而得的干膏和挥发油：连翘50～200份 羌活50～200份 薄荷20～150份

穿心莲50～200份 天花粉20～150份 鸭跖草40～200份。

优选的，囊液中各组分的重量百分比为：中药提取物40～45％、分散剂50～55％、助悬剂3～5％、润湿剂1～3％。

优选的，所述分散剂为聚乙二醇类或植物油；所述助悬剂为蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物；润湿剂为大豆卵磷脂、吐温-80、吐温-60、司盘-80或司盘-60中的一种或几种。