[发明专利]一种长效非水载体注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种长效非水载体注射液，其特征在于，包括精神类药物和非水性载体，其可以在至少4周内持续释放：

其中，所述精神类药物为月桂酰阿立哌唑、或帕潘立酮棕榈酸酯。

2.根据权利要求1所述的长效非水载体注射液，其特征在于：所述非水性载体包括一种或多种分散介质。

3.根据权利要求2所述的长效非水载体注射液，其特征在于：所述精神类药物在分散介质中的质量体积百分数在0.5％至50％的范围内。

4.根据权利要求2所述的长效非水载体注射液，其特征在于：所述分散介质选自注射用油、甘油或增溶剂、乳化剂，所述注射用油选自大豆油，增溶剂或乳化剂选自卵磷脂、或泊洛沙姆、油酸、油酸钠或聚氧乙烯蓖麻油，优选卵磷脂。

5.根据权利要求2所述的长效非水载体注射液，其特征在于：所述精神类药物的平均粒径为0.1至20微米。

6.根据权利要求5所述的长效非水载体注射液，其特征在于，所述精神类药物的平均粒径为0.1至5微米。

7.一种权利要求1-6任一所述的长效非水载体注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

A:用气流粉碎机将精神类药物粉碎至50微米以下；

B:取粉碎后的精神类药物，分别加入注射大豆油、卵磷脂、甘油，然

后，用固/液分散混合系统进行初级分散；

C:分散后将样品加入到高压对射流均质机中，通过高压均质得到最终脂肪乳混悬液；

D:灌封；

E:灭菌，得到最终产品。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤C中，具体是执行，将样品加入到高压对射流均质机中，保持入口温度约30℃，在600bar下高压均质循环5次，得到初级混悬液，将入口温度调至10℃，在900bar下均质初级混悬液6次，得到最终脂肪乳混悬液。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤D中是采用安瓿洗烘灌封联动线灌封，并且，使用安瓿作为包装材料，每个最小包装的药液灌装体积为0.1至10ml，优选每个最小包装的药液灌装体积为0.1至5ml；并且，步骤E中，是使用安瓿捡漏灭菌柜灭菌。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤A中，是将精神类药物的平均粒度粉碎降至0.5至50微米。