[发明专利]具缓释作用的中药组合物、心脑欣丸和其方法及制剂

权利要求书

1.一种具缓释作用的中药组合物，其特征在于，

其由红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆组成，其中，红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆总重量配比为40-60:75-90:54-60；并且，红景天提取物中含红景天苷不少于2.0％，枸杞子提取物中含甜菜碱不少于0.3％。

2.一种具缓释作用的心脑欣丸，其特征在于：由分别含有红景天提取物、枸杞子提取物和沙棘鲜浆的里层组合物粉和外层组合物粉组成；

其中，里层组合物粉含有红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为28.0-42.0：22.5-27.0：16.2-18.0；

外层组合物粉含有红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为12.0-18.0：52.5-63.0：37.8-42.0；

红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的总重量配比为40-60:75-90:54-60，并且，红景天提取物中含红景天苷不少于2.0％，枸杞子提取物中含甜菜碱不少于0.3％。

3.根据权利要求2所述的心脑欣丸，其特征在于，其为可口服的丸剂，并且，其包括由里层组合物粉制成的丸剂里层和外层组合物粉制成的丸剂外层组成。

4.根据权利要求3所述的心脑欣丸，其特征在于，所述丸剂是用水和/或乙醇分别泛丸制成，先泛丸剂里层缓释层，再泛丸剂外层普通层；其中，丸剂里层缓释层重0.1g，丸剂外层普通层重0.1g，丸剂重量为0.2克。

5.根据权利要求3所述的心脑欣丸，其特征在于，其还含有药用辅料羟丙甲纤维素、淀粉、微晶纤维素；其中，丸剂里层含有羟丙甲纤维素，丸剂外层含有淀粉和/或微晶纤维素；并且，丸剂里层的里层组合物粉按总重量配比加入10％-20％羟丙甲纤维素，混匀；丸剂外层的外层组合物粉总重量配比加入10％-30％的淀粉和/或微晶纤维素，混匀。

6.根据权利要求3所述的心脑欣丸，其特征在于，丸剂里层的释放曲线以红景天苷为指标，60分钟溶出应小于30％，120分钟溶出应小于50％，240分钟溶出应小于70％，480分钟溶出应大于90％。

7.一种制备权利要求2-6中任一具缓释作用的心脑欣丸的方法，其特征在于：包含下面步骤：

A：制作红景天提取物：红景天药材经切片后，称重，置提取罐内，分别加入60％乙醇8倍量，回流提取两次，第一次3小时，第二次3小时，合并两次回流提取液，回收乙醇后，浓缩至1.05-1.10(90℃热测)的清膏，以进风温度160-210℃喷雾干燥，得细粉即为红景天提取物；

B：制作枸杞子提取物：取枸杞子药材，称重，置提取罐内，加水煎煮两次，分别加水8倍量，时间各为3小时，合并两次煎液，滤过，加入淀粉适量，加热混匀，以进风温度160-210℃喷雾干燥，得细粉即为枸杞子提取物；

C：上述提取物经含量测定后，按照里层组合物粉中红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为28.0-42.0：22.5-27.0：16.2-18.0；外层组合物粉中红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为12.0-18.0：52.5-63.0：37.8-42.0；红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的总重量配比为40-60:75-90:54-60的比例进行配粉；

D：将配好粉的里层和外层用水和/或乙醇泛丸，先泛里层，再泛外层，制成丸剂。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤D中，里层组合物粉红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为28.0-42.0：22.5-27.0：16.2-18.0，先按重量配比称取红景天提取物和枸杞子提取物配成组合物粉，再按里层总重量配比加入10-20％羟丙甲纤维素混匀，里层泛丸时按重量比16.2-18.0均匀喷入沙棘鲜浆；外层组合物粉红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为12.0-18.0：52.5-63.0：37.8-42.0，先按重量配比称取红景天提取物和枸杞子提取物配成组合物粉，再按外层总重量配比加入10-30％淀粉和/或微晶纤维素混匀，外层泛丸时按重量比37.8-42.0均匀喷入沙棘鲜浆。

9.一种采用权利要求2-6中任一所述具缓释作用的心脑欣丸所制成的制剂，其特征在于，其每一剂量单位中含红景天提取物中红景天苷的量为1.2-1.8mg，以及每一剂量单位中含枸杞子提取物中甜菜碱的量为0.3-0.6mg。