[发明专利]具缓释作用的中药组合物、心脑欣丸和其方法及制剂

说明书

技术领域

本发明涉及中药组方及制法，尤其涉及的是一种具缓释作用的中药组合物、心脑欣丸和其方法及制剂。

背景技术

由红景天、枸杞子和沙棘鲜浆经提取、组合制备制成的上市商品有心脑欣胶囊、心脑欣丸等，其中心脑欣胶囊的标准为WS-10628(ZD-0628)-2002，心脑欣丸的标准为YBZ11612008；功能为益气养阴，活血化瘀；用于气阴不足，瘀血阻滞所引起头晕、心痛、心悸、气喘、乏力。

红景天是景天科大花红景天属Rhodiola crenulata(Hook.f.Thoms)H.Ohba的干燥根和根茎，为我国藏族地区常用的传统药物，功能益气活血，通脉平喘，在抗疲劳、抗缺氧方面具有较强的药理活性，在防治高山适应不全症方面疗效显著。药理学研究表明其主要药理活性成分为红景天苷。枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实，含有大量的多糖类和甜菜碱等成分。中国药典2010年版一部中红景天和枸杞子项下的指标成分分别为红景天苷和甜菜碱。在对红景天苷的大鼠小肠吸收动力学研究中，发现红景天苷在大鼠小肠吸收极差。

已经上市的品种生产工艺为传统工艺，其中心脑欣丸的用法与用量为“口服。一次5丸，一日两次；饭后服。”，每丸重0.2g。由于是传统工艺制成，胶囊或丸剂较快崩解后吸收，红景天苷等指标成分在体内以原型吸收，在大鼠模型中灌胃30分钟后达到最大血药浓度Cmax，之后血药浓度迅速降低，在4小时后，血浆中残留量已较低。由于吸收差，再加上吸收代谢较快，从而影响药品疗效。

因此，现有技术存在缺陷，需要改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：提供一种药品疗效好的具缓释作用的中药组合物，采用该中药组合物制成的心脑欣丸，以及心脑欣丸的制备方法及其制成的制剂。

本发明的技术方案如下：一种具缓释作用的中药组合物，其由红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆组成，其中，红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆总重量配比为40-60:75-90:54-60，并且，红景天提取物中含红景天苷不少于2.0％，枸杞子提取物中含甜菜碱不少于0.3％。

应用于上述技术方案，一种具缓释作用的心脑欣丸，由分别含有红景天提取物、枸杞子提取物和沙棘鲜浆的里层组合物粉和外层组合物粉组成；其中，里层组合物粉含有红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为28.0-42.0：22.5-27.0：16.2-18.0；外层组合物粉含有红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的重量配比为12.0-18.0：52.5-63.0：37.8-42.0；红景天提取物、枸杞子提取物与沙棘鲜浆的总重量配比为40-60:75-90:54-60，并且，红景天提取物中含红景天苷不少于2.0％，枸杞子提取物中含甜菜碱不少于0.3％。

应用于各个上述技术方案，所述的心脑欣丸中，其为可口服的丸剂，并且，其包括由里层组合物粉制成的丸剂里层和外层组合物粉制成的丸剂外层组成。

应用于各个上述技术方案，所述的心脑欣丸中，所述丸剂是用水和/或乙醇分别泛丸制成，先泛丸剂里层缓释层，再泛丸剂外层普通层；其中，丸剂里层缓释层重0.1g，丸剂外层普通层重0.1g，丸剂重量为0.2克。

应用于各个上述技术方案，所述的心脑欣丸中，其还含有药用辅料羟丙甲纤维素、淀粉、微晶纤维素；其中，丸剂里层含有羟丙甲纤维素，丸剂外层含有淀粉和/或微晶纤维素；并且，丸剂里层的里层组合物粉按总重量配比加入10％-20％羟丙甲纤维素，混匀；丸剂外层的外层组合物粉总重量配比加入10％-30％的淀粉和/或微晶纤维素，混匀。

应用于各个上述技术方案，所述的心脑欣丸中，丸剂里层的释放曲线以红景天苷为指标，60分钟溶出应小于30％，120分钟溶出应小于50％，240分钟溶出应小于70％，480分钟溶出应大于90％。