[发明专利]人参皂苷CK、Rh1及其组合物在制备改善非酒精性脂肪性肝纤维化与胰岛素抵抗药物中的应用

权利要求书

1.人参皂苷CK、Rh₁及其组合物在制备改善非酒精性脂肪性肝纤维化与胰岛素抵抗药物中的应用，其特征是：

（a）制备分散片包括以下步骤：

（1）称取人参皂苷CK：200 g或Rh₁：200 g或CK:Rh₁=100g:100g，200 g于50 L圆底烧瓶中，加入20 L无水乙醇，搅拌至完全溶解；加入600 g药用口服级大豆磷脂，搅拌至完全溶解；升温至40°C，回流、搅拌反应2小时，蒸干无水乙醇，即得人参皂苷CK-磷脂复合物、Rh₁-磷脂复合物或CK:Rh₁=1:1 -磷脂复合物；

（2）称取上述制得的人参皂苷CK-磷脂复合物100 g或Rh₁-磷脂复合物100 g或CK:Rh₁=1:1-磷脂复合物100 g，微晶纤维素150 g，羟丙基纤维素16 g，交联聚维酮16 g过50目筛混合均匀，再加入0.5 g吐温80为粘合剂过20目筛制粒，55℃干燥3小时，过18目筛整粒，加入16 g交联聚维酮、1.5 g的硬脂酸镁和0.05 g阿司帕坦混匀，分别压成1000片，每片含0.025 g人参皂苷CK或0.025 g人参皂苷Rh₁或CK:Rh₁=1:1；

（b）制备软胶囊包括以下步骤：

（1）称取人参皂苷CK：200 g或Rh₁：200 g或CK:Rh₁=100g:100g，200 g于50 L圆底烧瓶中，加入20 L无水乙醇，搅拌至完全溶解；加入600 g药用口服级大豆磷脂，搅拌至完全溶解；升温至40°C，回流、搅拌反应2小时，蒸干无水乙醇，即得人参皂苷CK-磷脂复合物、Rh₁-磷脂复合物或CK:Rh₁=1:1 -磷脂复合物；

（2）称取制得的人参皂苷CK-磷脂复合物100 g、Rh₁-磷脂复合物100 g或CK:Rh₁=1:1-磷脂复合物100 g，加入250 g聚乙二醇400，搅拌均匀，再分别加入65 g吐温80和35 g丙二醇，50℃加热搅拌至完全溶解；将所得溶液与明胶带在25±2℃、相对湿度40%条件下，经自动旋转轧囊机压制成1000粒软胶囊，每粒含0.025 g人参皂苷CK或0.025 g人参皂苷Rh₁或0.025 g CK:Rh₁=1:1；

（c）制备注射液包括以下步骤：

（1）称取人参皂苷CK：200 g或Rh₁：200 g或CK:Rh₁=100g:100g，200 g于50 L圆底烧瓶中，加入20 L无水乙醇，搅拌至完全溶解；加入600 g药用注射级大豆磷脂，搅拌至完全溶解；升温至40℃，回流、搅拌反应2小时，蒸干无水乙醇，即得人参皂苷CK-磷脂复合物、Rh₁-磷脂复合物或CK:Rh₁=1:1 -磷脂复合物；

（2）称取上述制得的人参皂苷CK-磷脂复合物0.4 g或Rh₁-磷脂复合物0.4 g或CK:Rh₁=1:1-磷脂复合物0.4 g，加注射用水至1000 mL，高剪切乳化机乳化得乳白色初乳；将制得的初乳移入高压匀质机匀化；用0.22 微米微孔滤膜过滤乳液；将乳剂灌封于适当的容器内；置100℃条件下灭菌30分钟，制得的1 mL注射液含0.1 mg人参皂苷CK或0.1 mg人参皂苷Rh₁或CK:Rh₁=1:1。