[发明专利]一种低甾醇注射用苏子油的精制工艺及其用途

说明书

本发明涉及一种苏子油，尤其涉及一种低甾醇注射用苏子油的精制工艺及其用途，属于医药技术领域。包括下述步骤：脱胶、脱酸、脱色、脱臭和低温无菌过滤；还包括脱甾醇步骤，其中在脱酸或脱色后再进行脱甾醇，或先对苏子油进行脱甾醇处理后，再进行脱胶、脱酸、脱色、脱臭和低温无菌过滤；脱甾醇是指向苏子油、脱酸或脱色后产物中加入溶剂，搅拌混合均匀，将稀释后油脂缓慢加至铺有吸附剂的减压装置中，进行减压洗脱，使游离甾醇被吸附剂充分吸附，油脂随洗脱液流出，浓缩洗脱液，得脱游离甾醇油；其中溶剂为正己烷、环己烷、石油醚、异丙醇、乙醇或甲醇中的一种或几种。本发明通过向注射用苏子油精制工艺中添加植物甾醇去除技术，可有效除去苏子油中大部分游离甾醇、甾醇酯。

技术领域

本发明涉及一种苏子油，尤其涉及一种低甾醇注射用苏子油的精制工艺及其用途，属于医药技术领域。

背景技术

肠外营养是口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌患者的有效治疗手段。最初的肠外营养制剂主要是葡萄糖和氨基酸输液剂，虽然它们能及时给机体提供充足的能量，但是长时间单独使用会引起一系列的不良反应，包括高血糖症、必须脂肪酸缺乏等，进而还会导致继发性不良反应的发生。1961年，瑞典科学家利用大豆油和蛋黄卵磷脂首次成功研制了可静脉注射用的脂肪乳剂——Intralipid，它被用于肠外营养，并且以其独特的优势迅速成为肠外营养中不可替代的组成部分。但是1970s和1980s的临床研究表明大豆油脂肪乳的使用也存在一些潜在危害，主要包括诱发氧化性应激反应、高炎性反应和免疫抑制等，原因可能是大豆油中亚油酸（ω-6）与α-亚麻酸（ω-3）比值过高引起的。为此第二代营养脂肪乳被开发出来，主要包括中长链脂肪乳（力能）和橄榄油脂肪乳（克林诺）。第二代营养脂肪乳的研究思路是通过向传统大豆油中加入代谢中性油脂的方式来减弱高亚油酸摄取带来的潜在危害。已经成功应用于临床上长期用药患者，并表现出一定的优越性，但对于应激状态下病人没有明显优势。第三代营养脂肪乳是以鱼油为基础衍生出来的一系列新型功能性脂肪乳，主要包括纯鱼油脂肪乳（尤文）及鱼油复方脂肪乳（lipoplus和SMOF）。其研究思路是通过向原有脂质中加入具有抗炎、免疫调节作用的功能性脂质来改善高亚油酸摄取带来的潜在危害。鱼油中含有的主要脂肪酸是EPA和DHA，ω-6与ω-3的比值为1:8，其代谢特性表现为抗炎和免疫调节等，因此鱼油脂肪乳被认为具有辅助治疗作用的营养脂肪乳剂。第三代营养脂肪乳的成功应用揭开功能性脂质的开发序幕，也指明了肠外营养脂肪乳的研究方向，即利用优秀脂质的组成和代谢的优势，满足不同疾病和不同人群肠外营养治疗的特殊要求，实现肠外营养治疗更具病人针对性和人群针对性，更加科学合理。因而，更多优秀的脂质来源需要被发现并开发成营养脂肪乳，补充到现有肠外营养治疗中。

紫苏（学名：Perilla frutescens），古名荏，又名白苏、赤苏、红苏、香苏等，是一种传统的药食两用植物。苏子油即来源于紫苏籽中的油脂，苏子油在我国具有悠久的食用、药用历史，苏子油的主要成分是甘油三酯（＞98%），其中含有丰富的ω-3系不饱和脂肪酸——α-亚麻酸，可达56.14%~64.82%，远远高于其他植物油，苏子油的营养性和功能性主要基于其优质的脂肪酸组成，α-亚麻酸是一种必须脂肪酸，是除二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）以外ω-3系脂肪酸的主要体外来源形式，也是体内ω-3系脂肪酸的代谢起点，是鱼油功能性成分EPA和DHA的代谢前体物质，因此有着同EPA和DHA一致的免疫调控和炎症调节功能；体内摄取的α-亚麻酸大部分被快速代谢提供能量，实现体内ω-6与ω-3脂肪酸比例的适度调节，保持体内脂肪酸组成的平衡；而只有少部分通过ω-3代谢途径转化为EPA和DHA等一系列功能性物质，实现适当调控生理功能的作用，α-亚麻酸在代谢和生理活性上的特性决定了苏子油在应用上的优势。