[发明专利]一种α晶型甲磺酸伊马替尼分散片及其制备方法有效
| 申请号： | 201510508164.X | 申请日： | 2015-08-18 |
| 公开（公告）号： | CN104997745B | 公开（公告）日： | 2018-04-27 |
| 发明（设计）人： | 宋国新;和龙;邵华;黄毅 | 申请（专利权）人： | 和龙;邵华 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/506;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/12;A61P35/02 |
| 代理公司： | 北京和信华成知识产权代理事务所(普通合伙)11390 | 代理人： | 胡剑辉 |
| 地址： | 100021 北京市朝*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 晶型甲磺酸伊马替尼 分散 及其 制备 方法 | ||
1.一种α晶型甲磺酸伊马替尼分散片，其特征在于，包括如下重量份的组分：α晶型甲磺酸伊马替尼固体分散体1份，稀释剂0.5-1份，崩解剂0.1-0.5份，助流剂0.05-0.1份，润滑剂0.01-0.02份，稳定剂0.01-0.02份；所述稳定剂为葡萄糖酸钙、海藻酸钠和琥珀酸钠质量比2:1:1的混合物；
所述α晶型甲磺酸伊马替尼固体分散体，由如下步骤制备而成：
(1)将10-20gα晶型甲磺酸伊马替尼溶解在10-30ml有机溶剂中，得到溶液1；
(2)将40-60g固体载体溶解在150-300ml有机溶剂中，得到溶液2；
(3)边搅拌边将溶液1加入到溶液2中，30-55℃下旋转蒸发，除去有机溶剂后，冻干；
所述固体载体为聚乙烯吡络烷酮与泊洛沙姆质量比3:1-4:1的混合物。
2.如权利要求1所述的α晶型甲磺酸伊马替尼分散片，其特征在于：所述稀释剂选自磷酸氢钙和/或D-甘露醇。
3.如权利要求1所述的α晶型甲磺酸伊马替尼分散片，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基纤维素钠和/或聚乙烯吡咯烷酮。
4.如权利要求1所述的α晶型甲磺酸伊马替尼分散片，其特征在于：所述有机溶剂选自二氯甲烷和/或氯仿。
5.权利要求1-4中任一项所述α晶型甲磺酸伊马替尼分散片的制备方法，其包括如下步骤：
(1)制备α晶型甲磺酸伊马替尼固体分散体；
(2)按配比称取α晶型甲磺酸伊马替尼固体分散体、稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂和稳定剂，混合；
(3)采用粉末压片法制备所述α晶型甲磺酸伊马替尼分散片。
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