[发明专利]一种无菌可注射材料的制备方法

权利要求书

1.一种无菌可注射材料的制备方法，包括以下几步骤：1）、提供交联透明质酸凝胶：将平均分子量为1.0-4.0 MDa的高分子透明质酸和平均分子量为0.2-0.99 MDa的低分子透明质酸以至少3:1（W/W）的比例溶解，在碱性条件下加入交联剂交联，形成交联度为2.5%-15%的交联透明质酸凝胶；2）、将1）产物低温均质，形成粒径为40-300μm的均一颗粒；3）、将高分子透明质酸干粉溶解于中性生理性等渗磷酸缓冲液中形成自由透明质酸溶液，加入水溶性维生素，接着将自由透明质酸溶液与以1:49-3:7（W/W）比例添加到2）产物中，在不剪切透明质酸分子链的机械力作用下混匀；4）、将3）形成的混合物进行灭菌。

2.根据权利要求1所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述交联剂是1,4-丁二醇缩水甘油醚、乙二醇二缩水甘油醚、1-乙基-3-（3-二甲氨基-丙基)-碳二亚胺、二乙烯基砜、聚乙二醇、1,3-二环氧丁烷、N-羟基琥珀酰亚胺、1,2,7,8-二环氧辛烷的一种或几种。

3.根据权利要求1所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述低温均质是不高于8℃下的研磨均质、粉碎均质、切割均质其中的一种或多种组合。

4.根据权利要求1所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述灭菌是湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌其中的一种或多种组合。

5.根据权利要求1所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：还有添加右旋糖酐、利多卡因其中一种或两种的步骤。

6.根据权利要求1所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：水溶性维生素的添加浓度范围是0.01-50mg/ml。

7.根据权利要求6所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述水溶性维生素为维生素B、维生素C、维生素E的衍生物中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述维生素B衍生物是硫辛酸。

9.根据权利要求7所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述维生素C衍生物是AA2G^TM、维生素C磷酸酯镁、维生素C磷酸酯钠、维生素C磷酸酯钙其中的一种或几种。

10.根据权利要求7所述无菌可注射材料的制备方法，其特征在于：所述维生素E衍生物是天然水溶性维生素E。