[发明专利]一种碘克沙醇注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种碘克沙醇的注射液，其特征在于，每100mL注射液中含有：

碘克沙醇 55～66g

氯化钠 90～120mg

酒石酸钠 100～200mg

加酸调节pH至6.5～8.5

注射用水加至100mL。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述加入调节pH的“酸”选自：酒石酸，磷酸，盐酸中的一种；且加酸调节pH值的范围是pH 6.9～7.6。

3.根据权利要求2所述的注射液，其特征在于，所述的加入的酸选自酒石酸，调节到pH值的范围是7.2～7.4。

4.根据权利要求3所述的注射液，其特征在于，每100mL注射液中含有：

碘克沙醇 55g

氯化钠 94mg

酒石酸钠 110mg

酒石酸适量，调节pH至pH 7.2～7.4

注射用水加至100mL。

5.根据权利要求3所述的注射液，其特征在于，每100mL注射液中含有：

碘克沙醇 65.2g

氯化钠 115mg

酒石酸钠 130mg

酒石酸适量，调节pH至7.2～7.4

注射用水加至100mL。

6.一种制备如权利要求1-5中任一项所述的注射液的方法，其特征在于，包含如下步骤：

(1)在配液罐内加入四分之一的煮沸的注射用水，降温至58～63℃，投入处方量的酒石酸钠搅拌溶解0.5h后，分批量投入碘克沙醇，搅拌溶解；(2)降温至35～40℃，在配料罐中加入处方量的氯化钠，同时向配料罐内补加注射用水至全量，加酸调节pH至6.9～7.6，所述的酸选自酒石酸，盐酸或磷酸中的一种；(3)再加入活性炭，用量为注射液的0.2～0.8wt％，搅拌15min后依次用0.5μm钛棒，0.45μm过滤器进行过滤除去活性炭；(4)最后在115℃下灭菌30min，灯检，贴签，包装。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，调节pH值的酸选自酒石酸，调节到pH值的范围是7.2～7.4。

8.权利要求1～5中任一项所述的注射液在制备X射线造影剂当中的应用。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，该X射线造影剂可应用于心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查。