[发明专利]一种血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物胶囊

权利要求书

1.一种血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物由盐酸法舒地尔、乳糖、微晶纤维素、海藻酸钠、聚维酮K30、95%乙醇、单硬脂酸甘油酯、滑石粉制成；所述的盐酸法舒地尔为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述组合物由3重量份的盐酸法舒地尔、8-10重量份的乳糖、12-14重量份的微晶纤维素、1.0-1.4重量份的海藻酸钠、0.5-0.7重量份的聚维酮K30、6-8重量份的95%乙醇、0.2-0.4重量份的单硬脂酸甘油酯、0.2-0.4重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述组合物由3重量份的盐酸法舒地尔、9重量份的乳糖、13重量份的微晶纤维素、1.2重量份的海藻酸钠、0.6重量份的聚维酮K30、7重量份的95%乙醇、0.3重量份的单硬脂酸甘油酯、0.3重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物胶囊，其特征在于，所述的组合物胶囊的制备方法包括以下步骤：

1）根据工艺处方量称量；

2）原辅料处理：将盐酸法舒地尔过100目筛；

3）预混合：将处方量的盐酸法舒地尔原料和乳糖以等量递增法混合；

4）配制聚维酮K30乙醇溶液：将处方量的95%乙醇置于不锈钢桶中，边搅拌边加入处方量的聚维酮K30，搅拌至全部溶解备用；

5）混合制粒：将预混合的盐酸法舒地尔、乳糖和处方量的微晶纤维素、海藻酸钠加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混5分钟，加入已配制好的聚维酮K30乙醇溶液，湿混200-230秒制软材，20目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；6）干燥：设置沸腾干燥机进风温度为60℃，干燥至水分＜3.5%，干燥后选择20目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中整粒；

7）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的单硬脂酸甘油酯、滑石粉加入到混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合15分钟；

8）选择合适的胶壳，用胶囊填充机灌装，装量差异符合规定；

9）包装。

5.根据权利要求1所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物胶囊，其特征在于，所述的盐酸法舒地尔的晶体的制备方法包括以下步骤：

取盐酸法舒地尔原料药，加入30℃的体积为盐酸法舒地尔重量8倍的水、丙酮、N-甲基乙酰胺的混合溶剂A中,水、丙酮、N-甲基乙酰胺体积比为4:1:0.5，得到溶液；然后在所得溶液的液面的水平方向上施加磁场强度为0.6T的恒定磁场，并在该恒定磁场的条件下向溶液中滴加体积为盐酸法舒地尔重量5倍乙醇、异丁醇、乙醚的混合溶剂B，乙醇、异丁醇、乙醚的体积比为2:3:4；滴加完成后，降温至-3℃，静置2小时，过滤，洗涤，真空干燥，得到所述的盐酸法舒地尔晶体。