[发明专利]面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于通过腔内修复技术和原位开窗疗法治疗复杂动脉瘤的原位开窗血管支架覆膜及其制备方法，尤其是采用一体成型技术织造一种面向原位开窗的局部织物结构强弱渐变的梯度结构血管支架覆膜，属于生物医用纺织品制备技术领域。

背景技术

随机控制性临床试验证明了血管支架在治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性后，腔内隔绝术在全球范围内得到了极大的推广和发展，使得无法耐受开腔修复术的年老体弱患者得到了有效治疗。

用于治疗主动脉瘤疾病的腔内修复术因具有创伤小，出血少、恢复快等优点，在全球范围内得到了极大的推广和发展。随即，该疗法所使用的关键技术——血管支架也成为了研究和开发的热点，其新产品也不断涌现。如用于治疗复杂主动脉瘤疾病的新一代开窗血管支架，它是基于标准的瘤体解剖形态，在传统血管支架正对重要内脏血管开口位置上开孔从而保证其血流灌注。目前已有两种商用的开窗血管支架问世(Anaconda和Zenith)，但根据文献报道，该产品在应用上存在两个突出问题：一是开窗血管支架是基于个体患者的瘤体瘤解剖形态定制，生产周期长且价格高，患者无法承受其时间及经济成本；二是无法适用于突发性主动脉创伤或瘤体破裂而需要进行紧急手术的患者。鉴于这些问题，原位开窗疗法应运而生，即通过腔内疗法，在主动脉瘤体位置释放传统血管支架后，直接在血管支架正对重要内脏血管官腔口处进行在体开孔。这种疗法具有便捷、安全、省时的优点，非常适合用于瘤体解剖形态存在较大差异或需要急诊的患者。目前原位开窗疗法所采用的血管支架还是传统的血管支架。临床研究主要存在开窗孔撕裂、开窗区域边缘织物散边以及开窗过程中可能导致血管支架的金属支架断裂等问题。对此，研究认为有必要研发出一种专门针对原位开窗疗法所使用的原位开窗血管支架，可有效解决上述问题。但目前这部分研究仅有少量国外专利涉足，市场上还没有用于原位开窗疗法的商用原位开窗血管支架。

发明内容

本发明的目的是提供一种专门针对原位开窗疗法所使用的原位开窗血管支架的覆膜以及该覆膜的制备方法。

为了达到上述目的，本发明的一个技术方案是提供了一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：包括一体成型织造的弱结构原位开窗区域、加固结构原位开窗加固区域及正常结构区域，弱结构原位开窗区域、加固结构原位开窗加固区域及正常结构区域相互交织，其中：

加固结构原位开窗加固区域包括分别位于每个弱结构原位开窗区域上边缘、下边缘、左边缘及右边缘的加固区域一、加固区域二、加固区域三及加固区域四，加固区域一及加固区域二沿周向延伸，加固区域三及加固区域四沿径向延伸。

优选地，所述弱结构原位开窗区域的形状为矩形或椭圆形；弱结构原位开窗区域的织造长度为6-12mm；弱结构原位开窗区域的织造宽度为6-12mm。

优选地，所述加固结构原位开窗加固区域所形成的环状带的织造宽度为1.5-6mm，该环状带为环状矩形或环状椭圆形。

优选地，所述弱结构原位开窗区域的织造长度和所述加固结构原位开窗加固区域所形成的环状带的织造宽度的比例为2∶1-4∶1。

优选地，所述弱结构原位开窗区域的数量为1-4个。

优选地，所述弱结构原位开窗区域的顶破强度为30-80N。

本发明的另一个技术方案是提供了一种如上所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的应用，使用直径为6-12mm的非顺应性球囊在如上所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜原位开窗后，开窗孔面积是所述弱结构原位开窗区域面积的1.0-1.2倍，开窗孔最大撕裂长度是所述弱结构原位开窗区域织造长度的1.0-1.2倍。

本发明的另一个技术方案是提供了一种如上所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步、确定织物覆膜的结构参数

通过调控纺织结构参数实现：弱结构原位开窗区域的织物覆膜选择弱结构；加固结构原位开窗加固区域的织物覆膜选择加固结构；正常结构区域选择正常结构；

第二步，在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造，在织造加固结构原位开窗加固区域的特殊效应平纹组织时，加固区域三及加固区域四的纬纱不变，新的经纱通过对原来2-3根的经纱轻微加捻得到；而加固区域一和加固区域二的经纱不变，新的纬纱通过对原来2-3根的纬纱轻微加捻得到；纱线加捻时，捻回数不超过2捻/cm，新的经/纬纱的单丝根数变为原来经/纬纱的2-3倍；