[发明专利]一种含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物，其特征在于，按重量份数包括以下组分制成：

奥拉西坦300~500份

乙酰谷酰胺50~150份

葡萄糖100~300份。

2.根据权利要求1所述的含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为注射液剂型、冻干粉针剂型、片剂、胶囊、口服液、糖浆、滴丸、缓释片中的一种。

3.一种含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物注射液，其特征在于，按重量份数包括以下组分制成：

奥拉西坦300~500份

乙酰谷酰胺50~150份

葡萄糖100~300份

柠檬酸、柠檬酸钠缓冲液40~60份

注射用水8000~12000份。

4.根据权利要求3所述的含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物注射液，其特征在于，按重量份数包括以下组分制成：

奥拉西坦400份

乙酰谷酰胺100份

葡萄糖200份

柠檬酸、柠檬酸钠缓冲液50份

注射用水10000份。

5.权利要求3所述的含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）取60-80%注射用水于配液罐中，加入奥拉西坦、葡萄糖，溶解温度为30-50℃，搅拌溶解，形成溶液A；

2）取10-30%注射用水于另一容器中，加入乙酰谷酰胺，搅拌溶解，形成溶液B；

3）将溶液B加入到溶液A中，加入柠檬酸和柠檬酸钠缓冲液调pH值至4.5~5.5，补加注射用水至全量，30-50℃搅拌，所得溶液经孔径为0.02μm的超滤膜过滤；

4）检查滤液的澄清度、主药含量、pH值，合格后，灌装于安瓿瓶中，100~110℃灭菌30min，封胶塞，压铝盖，经检验合格后包装。

6.一种含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）取60-80%注射用水于配液罐中，加入奥拉西坦、葡萄糖，溶解温度为30-50℃，搅拌溶解，形成溶液A；

2）取10-30%注射用水于另一容器中，加入乙酰谷酰胺，搅拌溶解，形成溶液B；

3）将溶液B加入到溶液A中，加入柠檬酸和柠檬酸钠缓冲液调pH值至4.5~5.5，补加注射用水至全量，30-50℃搅拌，所得溶液经孔径为0.02μm的超滤膜过滤；

4）灌装抽滤好的溶液，-45℃至-55℃冷冻干燥24h，即得冻干粉针剂。

7.权利要求1所述的一种含有奥拉西坦和乙酰谷酰胺的药物组合物在制备改善神经细胞代谢及脑外伤引起的记忆与智能障碍药物方面的应用。