[发明专利]一种阻菌性试验装置及试验方法

权利要求书

1.一种阻菌性试验装置，其特征是，包括用于盛放挑战接种物的挑战室和用于擦拭采样的采样室，挑战室和采样室组合在一起构成试验装置主体；挑战室和采样室之间设置有供试样品，挑战室和采样室将供试样品夹紧；挑战室上设有挑战室口，采样室上设有采样室口，挑战室口和采样室口处均设有堵塞；

所述的试验装置主体安装在一个支架上，所述的挑战室和采样室均呈凹槽状，挑战室和采样室的开口侧沿其开口边缘设有一圈凸起沿，挑战室的凸起沿和采样室的凸起沿相互对接并通过所述支架上的固定螺栓夹紧；

所述的支架包括水平的底座和底座上方竖直的支撑架，试验装置主体的顶端和底端通过固定螺栓与支撑架相连接；

所述的挑战室和采样室均呈半球状，挑战室和采样室对称布置从而使试验装置主体呈球状，挑战室口设置在挑战室球面的中心处，采样室口设置在采样室球面的中心处；

当进行半湿态阻菌性试验时，所述的挑战室口或者采样室口上插接有弯管；当进行湿态阻菌性试验时，所述的挑战室口和采样室口上均插接有弯管；所述的堵塞与弯管的末端相配合。

2.根据权利要求1所述的一种阻菌性试验装置，其特征是，所述的挑战室、采样室、堵塞和弯管均采用透明玻璃制成。

3.基于权利要求1所述的一种阻菌性试验装置的试验方法，其特征是，包括以下步骤：

步骤(1)：样品夹持：取供试样品，将供试样品夹持到挑战室和采样室之间，使供试样品内表面朝向采样室并将供试样品竖直的安装在挑战室和采样室之间；

步骤(2)：加入挑战微生物：当进行干态阻菌性试验或者外干内湿的半湿态阻菌性试验时，用无菌拭子抹取挑战接种物，通过挑战室口接种到供试样品的外表面上，涂抹均匀；当进行外湿内干的半湿态阻菌性试验或者湿态阻菌性试验时，通过挑战室口向挑战室中加入挑战菌液；

步骤(3)：加入TSB培养基：当进行外干内湿的半湿态阻菌性试验或者湿态阻菌性试验时，通过采样室口向采样室内加入TSB培养基；当进行干态阻菌性试验或者外湿内干的半湿态阻菌性试验时，省略此步骤；

步骤(4)：样品挑战：封闭挑战室口和采样室口，将试验装置放入培养箱培养；

步骤(5)：穿透微生物检查：当进行干态阻菌性试验或者外湿内干的半湿态阻菌性试验时，培养完成后，在无菌生理盐水中预先湿润无菌拭子并挤掉多余的水分，通过采样室口擦拭供试样品所有内表面，然后以擦拭TSA培养基平板表面的方式进行接种，将接种后的TSA培养基平板放入培养箱培养用于样品内表面采样分析；当进行外干内湿的半湿态阻菌性试验或者湿态阻菌性试验时，培养完成后，观察TSB培养基中微生物生长情况；

步骤(6)：挑战微生物活力检查：当进行干态阻菌性试验或者外干内湿的半湿态阻菌性试验时，在无菌生理盐水中预先湿润无菌拭子并挤掉多余的水分，通过挑战室口擦拭供试样品所有外表面，然后以擦拭TSA培养基平板表面的方式进行接种，将接种后的TSA培养基平板放入培养箱培养以用于挑战微生物的活力检查；

当进行外湿内干的半湿态阻菌性试验或者湿态阻菌性试验时，用无菌拭子蘸取挑战菌液，然后以擦拭TSA培养基平板表面的方式进行接种，将接种后的TSA培养基平板放入培养箱培养以用于挑战微生物的活力检查；

步骤(7)：结果判断：挑战微生物有活力时，试验有效，否则试验无效；如果用于样品内表面采样分析的培养基上均无微生物生长，判为符合阻菌性要求；如果用于样品内表面采样分析的培养基上有微生物生长，检查其是否为挑战菌，若是挑战菌，则判为不符合阻菌性要求，若不是挑战菌，则说明有外来污染，试验无效。

4.根据权利要求3所述的一种阻菌性试验装置的试验方法，其特征是，当进行半湿态阻菌性试验或者湿态阻菌性试验时，所述步骤(4)的培养箱采用振荡培养箱并设置振荡频率，以使挑战菌液充分接触供试样品外表面，或者使TSB培养基充分接触供试样品内表面。

5.根据权利要求3或4所述的一种阻菌性试验装置的试验方法，其特征是，所述步骤(7)的判断方法为：

当进行干态阻菌性试验时，用于活力检查的TSA培养基平板上有挑战菌生长时，试验有效，否则试验无效；如果用于样品内表面采样分析的TSA培养基平板上均无微生物生长，判为符合阻菌性要求；如果用于样品内表面采样分析的TSA培养基平板上有微生物生长，检查其是否为挑战菌，若是挑战菌，则判为不符合阻菌性要求，若不是挑战菌，则说明有外来污染，试验无效；当进行外干内湿的半湿态阻菌性试验时，用于活力检查的TSA培养基平板上有挑战菌生长时，试验有效，否则试验无效；如果TSB培养基显示澄清，判为符合阻菌性要求；如果TSB培养基显示浑浊，检查其内的微生物是否为挑战菌，若是挑战菌，则判为不符合阻菌性要求，若不是挑战菌，则说明有外来污染，试验无效；

当进行外湿内干的半湿态阻菌性试验时，用于活力检查的TSA培养基平板上有挑战菌悬液生长时，试验有效，否则试验无效；如果用于样品内表面采样分析的TSA培养基平板上均无微生物生长，判为符合阻菌性要求；如果用于样品内表面采样分析的TSA培养基平板上有微生物生长，检查其是否为挑战菌，若是挑战菌，则判为不符合阻菌性要求，若不是挑战菌，则说明有外来污染，试验无效；

当进行湿态阻菌性试验时，用于活力检查的TSA培养基平板上有挑战菌悬液生长时，试验有效，否则试验无效；如果TSB培养基显示澄清，判为符合阻菌性要求；如果TSB培养基显示浑浊，检查其内的微生物是否为挑战菌，若是挑战菌，则判为不符合阻菌性要求，若不是挑战菌，则说明有外来污染，试验无效。