[发明专利]吡嘧司特钾片及其生产工艺

权利要求书

1.一种吡嘧司特钾片，其特征在于：所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：28mg～83mg；乳糖：20mg～60mg；羟丙纤维素：10mg～30mg；硬脂酸镁：1.0mg～3mg；微粉硅胶：2mg～6mg；薄膜包衣预混剂：2.1mg～6.3mg；

所述吡嘧司特钾化学名称为：9-甲基-3-(1H-5-四氮唑基)-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮钾；分子式为：C₁₀H₇KN₆O；分子量为：266.3；结构式为：

2.根据权利要求1所述的吡嘧司特钾片，其特征在于：作为优化，所述的吡嘧司特钾片由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：55mg；乳糖：40mg；羟丙纤维素：20mg；硬脂酸镁：2mg；微粉硅胶：4mg；薄膜包衣预混剂：4.2mg。

3.根据权利要求1所述的吡嘧司特钾片，其特征在于：所述的吡嘧司特钾片为薄膜包衣片，出去薄膜县类白色或淡黄色。

4.一种根据权利要求1所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：

(1)原辅料预处理：将吡嘧司特钾原料过80目不锈钢筛，而乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素分别过65目筛，备用；

(2)配料：按处方要求进行配料，原辅料逐项核对，无误后扎好袋口贴签，胃溶型薄膜包衣预混剂和乙醇的配料领用以实际使用量为准，根据处方量配料，使用剩余部分及时退库；

(3)制粒：将配好的吡嘧司特钾、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素加入到二维运动混合机中混合15分钟，混合均匀后倒出，用干法制粒机干法制粒，制成20～40目干颗粒；

(4)整粒混合：干颗粒用24目不锈钢筛整粒，一个批号所有的干颗粒加入到二维运动混合机中，外加硬脂酸镁、微粉硅胶混合15分钟，均匀后倒出；

(5)压片：用φ7mm浅凹冲刻痕冲压片，控制片重差异在±5.5％以内，片重为0.131g；

(6)包衣：片芯化验合格后用胃溶型薄膜包衣预混剂溶液包成薄膜衣片，包衣实际计算增重率不小于3.0％，包衣片出锅后置包衣干燥间常温干燥12小时，装袋；

(7)铝塑包装：将干燥后的薄膜衣片进行铝塑包装，核对批号、有效期。

5.根据权利要求4所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，其特征在于：所述铝塑包装中，规格为10片/板。

6.一种权利要求1所述的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎中的应用。