[发明专利]洛伐他汀胶囊及其生产工艺

权利要求书

1.一种洛伐他汀胶囊，其特征在于：所述的洛伐他汀胶囊为硬胶囊剂，其内粉末由下列组份按照重量克数组成：洛伐他汀：20mg；淀粉：52mg-468mg；20％-80％乙醇：24mg-216mg；硬脂酸镁：0.4mg-3.6mg；

所述洛伐他汀，化学名称为：(1S，3R，7S，8S，8aR)—(S)—2-甲基丁酸—1-(1.2.3.7.8.8a-六氢)-3，7-二甲基-8-{2-[(2R，4R)-4-羟基-6-氧代-2-四氢吡喃]-乙基}-1-萘酯；分子式为：C₂₄H₃₆O₅；分子量为：404.55；结构式为：

2.根据权利要求1所述的洛伐他汀胶囊，其特征在于：作为优化，所述的洛伐他汀胶囊中的粉末由下列组份按照重量克数组成：洛伐他汀：20mg；淀粉：260mg；20％-80％乙醇：120mg；硬脂酸镁：2.0mg。

3.根据权利要求1所述的洛伐他汀胶囊，其特征在于：所述粉末为白色或类白色粉末。

4.一种根据权利要求1所述的洛伐他汀胶囊的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：

(1)过筛：将洛伐他汀、淀粉分别过80目筛；

(2)制粒与干燥：将步骤(1)中得到的洛伐他汀、淀粉依次加入到湿法混合制粒机中，开动机器混合均匀，用20％～80％的乙醇溶液制湿颗粒，在粒度为30-60目时出料，再置于热风循环烘箱中55℃～65℃干燥，干燥时间为0.5-2h，控制其水分在2.0％～5.0％之间；

(3)整粒与混合：将上述出料的颗粒用24目筛整粒，并加入硬脂酸镁混合均匀，混合的时间为10min-20min,取样测定颗粒含量和干燥失重；

(4)充填：按颗粒含量测定结果计算出平均装量，用1^#胶囊进行充填，控制装量差异在±4.5％以内；

(5)包装：上述产品经过检测装量差异、含量和溶出度等合格后，铝塑包装，在进行外包装，即可得到最终产品。

5.根据权利要求1所述的洛伐他汀胶囊，其特征在于：所述洛伐他汀胶囊中的溶出度为99.2-99.9％。